Takaisin edelliselle sivulle

Mitä tapahtuu teknisesti virheellisille myyntilupahakemuksille?

Mitä tapahtuu teknisesti virheellisille myyntilupahakemuksille?

Fimea ei hyväksy hakemusta, ennen kuin se on teknisesti virheetön, eli hakemuksen on täytettävä EU:n validointikriteeristö. Arviointia ei voida aloittaa, ennen kuin hakemus on teknisesti virheetön. Tallennusmedian tekninen toimivuus on varmistettava ennen hakemuksen lähettämistä. Myös aineiston tekninen validointi on suoritettava loppuun. Tekninen validointiraportti on toimitettava muun aineiston mukana. Tekninen validointi on suoritettava EMA:n kriteeristön mukaisesti. Fimea vaatii, että teknisessä validoinnissa hylätyt hakemukset korjataan ja lähetetään uudelleen. Tällöin hakijalle toimitetaan Fimean teknisen validoinnin raportti korjausvaatimuksen mukana.

28.10.2015
Jaa tämä sivu