Takaisin edelliselle sivulle

Mistä tiedän montako muutosta hakemuksessani on?

Mistä tiedän montako muutosta hakemuksessani on?

Jos muutoshakemuksen kohteena on useita muutoksia, on kustakin muutoksesta toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus, mutta muutokset voidaan ryhmitellä Komission asetusten 1234/2008 ja 712/2012 artiklan 7 mukaisesti. Esimerkiksi jos haetaan kolmea eri tyypin II C.1.4 alatyypin muutosta, hakemus tulee toimittaa ryhmiteltynä hakemuksena, joka sisältää kolme tyypin II C.1.4 alatyypin muutosta. Hakijan tulee ottaa huomioon, että esimerkiksi Company Core Data Sheetin (CCDS) muutosten implementointi valmistetietoihin voi sisältää useamman erillisen muutoksen. Hakijan tulee selkeästi ilmoittaa kunkin muutoksen aihe hakemuskaavakkeessa.

Kliinisissä tyypin II muutoksissa yhdellä muutoksella tarkoitetaan varsinaista muutosta ja siihen liittyviä muita muutoksia tai varsinaisen muutoksen seurannaismuutoksia. CMDh on julkaissut ohjeen hakemuskaavakkeen täytöstä, malleja hyväksyttävistä ryhmittelyistä sekä ryhmittelyjä koskevia kysymyksiä ja vastauksia.

26.10.2015
Jaa tämä sivu