Takaisin edelliselle sivulle

Minkälaisista muutoksista lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöissä tulee ilmoittaa Fimealle?

Minkälaisista muutoksista lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöissä tulee ilmoittaa Fimealle?

Muutoksista ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallisissa myyntipäällysmerkinnöissä (mock-up) tulee ilmoittaa Fimealle ns. 90 päivän muutosilmoituksella. Ilmoitettavia muutoksia myyntipäällysmerkinnöissä ovat mm. uudet lay out -ehdotukset, muutokset fontin koossa ja ulkonäössä, kuvia, värejä ja logoja koskevat muutokset, tekstimuutokset, muutokset tekstin asettelussa sekä paikallista edustajaa tai markkinoijaa koskevat muutokset.

Hakijan tulee aina kuitenkin huomioida se, onko muutos sellainen, että se tulee toimittaa artiklan 61(3) mukaisena MRP-ilmoituksena tai vaatiiko ehdotettu muutos muutoshakemuksen toimittamisen. Fimealle ei tarvitse ilmoittaa esimerkiksi muutoksista viivakoodissa tai pienestä muutoksesta ulkopakkauksen/etiketin koossa, mikäli muutos ei vaikuta tekstin kokoon tai asetteluun.

26.10.2015
Jaa tämä sivu