Takaisin edelliselle sivulle

Miksi eri rinnakkaisvalmisteiden pakkausselosteiden tiedot voivat poiketa toisistaan?

Miksi eri rinnakkaisvalmisteiden pakkausselosteiden tiedot voivat poiketa toisistaan?

Rinnakkaisvalmisteen pakkausseloste voi Suomessa poiketa hieman alkuperäisvalmisteen tai toisen rinnakkaisvalmisteen tiedoista, mikä johtuu myyntilupaan johtaneesta myyntilupahakemusmenettelystä. EU:n lääkeviranomaisten keskinäisessä työnjaossa eri jäsenvaltiot vastaavat yksittäisten rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemusten arvioinnista toisten jäsenvaltioiden puolesta. Kulloinkin arviointivastuussa oleva jäsenvaltio vertaa rinnakkaisvalmisteen pakkausselosteen tietoja juuri siinä maassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen pakkausselosteen tietoihin. Alkuperäisvalmisteiden pakkausselosteiden tiedot saattavat poiketa jäsenvaltiosta toiseen, ellei tietoja ole yhdenmukaistettu eli harmonisoitu.

27.10.2015
Jaa tämä sivu