Takaisin edelliselle sivulle

Mikä on eCTD-elinkaari, ja milloin hakemuksen kantaversio on toimitettava Fimeaan?

Mikä on eCTD-elinkaari, ja milloin hakemuksen kantaversio on toimitettava Fimeaan?

Tuotteen eCTD-muotoinen käsittely voidaan aloittaa, kun kyseessä on myyntilupahakemuksen ensimmäinen käsittely, muutoshakemus tai myyntiluvan uudistaminen. Siirtymistä eCTD-muotoiseen hakemukseen ei kuitenkaan tulisi tehdä käynnissä olevan hakemusprosessin aikana (toisin sanoen kysymyksiin ei pidä toimittaa vastauksia eCTD-muodossa, mikäli niihin liittyvää sovellusta ei ole toimitettu eCTD-muodossa).

Jos eCTD-muotoinen hakemus on käytössä ensimmäistä kertaa, kun kyseessä on muutoshakemus tai myyntiluvan uudistaminen, hakijoiden toivotaan toimittavan myös tuotteen teknisen kantaversion Fimeaan.

Tekninen kantaversio: Fimealle toimitettavan tuotteen ensimmäisen sähköisen hakemuksen ja siihen sisältyvien asiakirjojen on oltava ehjä kokonaisuus ja niiden on täytettävä validointikriteeristö. Hakemus ei saa sisältää linkkejä asiakirjoihin, joita ei ole siinä mukana. Jos hakemuksessa on linkkejä aiempiin sekvensseihin, viitatut sekvenssit on toimitettava Fimealle teknisten kantaversioiden yhteydessä.

Alkuperäinen kantaversio: Jos tuotteesta on saatavana alkuperäinen kantaversio eli sekvenssi 0000, se voidaan toimittaa Fimeaan.

28.10.2015
Jaa tämä sivu