Meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset ja EU:n yleinen tietosuoja-asetus

EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (2016/679) aletaan soveltaa  25.5.2018 lukien. Tähän liittyen Fimeaan on saapunut muutamia meneillään oleviin kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä ilmoituksia tutkimussuunnitelman olennaisesta muutoksesta (substantial amendment), jossa tutkittavan suostumusasiakirjaan (ICF, informed consent form) on sponsorin taholta ehdotettu muutoksia EU:n tietosuoja-asetukseen vedoten.

Meneillään olevissa tutkimuksissa tutkittavien ei tarvitse antaa henkilötietojen käsittelijälle uudestaan suostumustaan käsittelyn jatkamiseen EU:n tietosuoja-asetuksen soveltamisen alkamispäivän jälkeen, jos suostumuksen antamistapa on ollut EU:n tietosuoja-asetuksen edellytysten mukainen (asetuksen johdanto-osa kohta 171).

Uutista muokattu 1.6.2018: Fimea on tarkentanut antamaansa ohjeistusta tietosuoja-asetuksen soveltamisesta. Poistettu viittaus TUKIJA:n sivuille, koska ICF-mallin päivityksen aikataulusta ei ole tarkempaa tietoa.