Melatoniinia sisältävän Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi luokittelupäätös pysyy voimassa Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisulla

Helsingin hallinto-oikeus on hylännyt päätöksellään 29.8.2011 Terveyskaista Oy:n tekemän valituksen, joka koski Fimean tekemää Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi luokittelupäätöstä.

Fimea luokitteli 21.12.2009 melatoniinia sisältävän Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi määräten samalla päätöksen yleisen edun perusteella välittömästi täytäntöönpantavaksi. Terveyskaista Oy valitti päätöksestä ja sen täytäntöönpanosta Helsingin hallinto-oikeuteen 21.1.2010. Hallinto-oikeus ratkaisi 26.1.2010 täytäntöönpanoasian pysyttäen voimassa Fimean täytäntöönpanomääräyksen. Valmistetta ei ole saanut pitää kaupan 8.2.2010 jälkeen samalla koostumuksella.

Helsingin hallinto-oikeus on 29.8.2011 ratkaissut lääkkeeksi luokittelua koskevan pääasian. Hallinto-oikeus katsoo, kuten Fimea, että melatoniinia sisältävää Sininen Uni -valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pidettävä lääkkeenä. Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyntilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella.

Helsingin hallinto-oikeuden nyt antama päätös on lainvoimainen valitusajan päätyttyä (30 päivää päätöksen tiedoksisaannista), jollei päätöksestä siinä ajassa valiteta korkeimpaan hallinto-oikeuteen.

Aiemmat uutiset:

Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmiste poistettava myynnistä ravintolisänä

Lisätietoa:

Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi 1 -prosessin johtaja, p. (09) 4733 4288

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336

Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].