Takaisin edelliselle sivulle

Markkinointikielto Lipanthyl Penta 145 mg -valmisteen markkinoinnista lääke-esittelyssä

Markkinointikielto Lipanthyl Penta 145 mg -valmisteen markkinoinnista lääke-esittelyssä

25.5.2011

Markkinointikielto Lipanthyl Penta 145 mg -valmisteen markkinoinnista lääke-esittelyssä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt jatkamasta tai uudistamasta Lipanthyl Penta 145 mg -lääkevalmistetta koskevaa markkinointia tavalla, jossa mainitaan Accord Lipid ja Accord Eye -tutkimusten tuloksia harhaanjohtavalla tavalla tai mainitaan markkinointitarkoituksessa valmisteyhteenvedosta poikkeavia tietoja. Kiellon tehostamiseksi Abbott Oy:lle on asetettu 75 000 euron uhkasakko.

Lipanthyl Penta 145 mg on veren rasva-ainearvojen alentamiseen tietylle rajatulle potilasryhmälle tarkoitettu ainoastaan lääkemääräyksellä toimitettava lääkevalmiste, jota saa markkinoida lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille terveydenhuollon ammattilaisille.

Lääke-esittelytilaisuudessa 29.11.2010 annettu tieto ja esitetty kokonaisuus oli antanut erheellisen kuvan valmisteen lääketieteellisestä merkityksestä. Esittelyssä annettuja tietoja oli pidetty harhaanjohtavina, koska esittelyssä mainittiin lääketutkimuksen tietoja, jotka eivät olleet tilastollisesti merkitseviä. Lisäksi esittelyssä oli mainittu lääkevalmisteelle käyttöaiheita valmisteyhteenvedosta poikkeavalla tavalla. Markkinointimateriaalin luonut Abbott Products Oy on 28.2.2011 sulautunut Abbott Oy:öön.

Lääkelain 91 §:n mukaan markkinoinnissa annettavien tietojen on oltava lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon tietojen mukaisia. Fimean näkemyksen mukaan tutkimuksessa esitettyä käyttöaihetta eli laajentavaa tietoa ei voi esittää lääkevalmisteen markkinoinnissa kyseisellä tavalla, mikäli tietoa ei ole arvioitu myyntiluvan käsittelyn yhteydessä ja mainittu valmisteyhteenvedossa.

Uusia käyttötarkoituksia koskevia tutkimustuloksia ei saa käyttää aktiivisesti lääkemarkkinoinnissa. Ainoastaan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä arvioituja tutkimustuloksia voidaan käyttää markkinoinnissa.

Tieteellisiä tutkimustuloksia, jotka eivät ole ristiriidassa valmisteyhteenvedon kanssa vaan täsmentävät ja tukevat siellä sanottua, voidaan käyttää markkinoinnissa. Tulosten tilastollinen merkitsevyys tulee tuoda asianmukaisella tavalla esille.

Lisätietoja:

Erkki Palva, johtaja, Lääkevalmisteiden arviointi 1, p. (09) 4733 4288

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu