Takaisin edelliselle sivulle

Määräystä lääkevalmisteiden myyntiluvista päivitetään

Määräystä lääkevalmisteiden myyntiluvista päivitetään

9.6.2015

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräystä 2/2013 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” päivitetään. Fimea pyytää kommentteja määräykseen 10.7.2015 mennessä.

Keskeisimmät muutokset liittyvät:

  • Käsittelymaksujen suorittamiseen
  • QP-vakuutuksen toimittamiseen
  • Kansallisten potilasinformaatiotekstien toimittamiseen vasta kauppaan tuonnin yhteydessä
  • Myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan peruuttamiseen liittyvään ilmoitusvelvollisuuteen, erityisesti kun se tehdään lääkkeen hyöty- tai haitta-arvioinnin vuoksi
  • Muutoshakemusten käsittelyaikojen täsmennyksiin
  • Annosjakeluun ja yhtäaikaiseen kaupassa pitoon, kun se koskee keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita.

Muutokset ovat näkyvissä oheisessa liitteessä.

Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen (pdf)

Kommentit pyydetään 10.7.2015 mennessä osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Kommenteissa tulee mainita diaarinumero: 002872/00.01.02/2015

Lisätietoja:

ylilääkäri Tuomo Lapveteläinen, puh. 02952 23375

Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu