Takaisin edelliselle sivulle

Määräys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta tulee voimaan

Määräys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta tulee voimaan

9.12.2009

Määräys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta tulee voimaan 1.1.2010

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 4.12.2009 määräyksen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta yksittäisille potilaille. Määräys tulee voimaan 1.1.2010 ja se koskee kaikkia kyseisiä lääkkeitä valmistavia terveydenhuollon yksiköitä.



Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. Näitä lääkkeitä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 annettiin marraskuussa 2007. Lääkkeiden ei-rutiininomaista valmistusta yksittäiselle potilaalle voidaan säädellä kansallisesti.



Lääkelakiin (395/1987) on tehty kansallisen valmistusluvan edellyttämät muutokset (311/2009). Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistus edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta, jäljitettävyyttä ja käyttöä koskevia sekä lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Lupa voidaan antaa määräaikaisena tai toistaiseksi voimassa olevana.



Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut tarkemmat määräykset luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muulle kuin teolliselle valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta.



Näiden lääkkeiden valmistamista koskevat lupahakemukset pyydetään toimittamaan Fimean kirjaamoon. Käynnissä olevien hoitojen osalta valmistuslupahakemukset tulee toimittaa tammikuun 2010 aikana.



Toimijoille järjestetään aiheesta keskustelutilaisuus 12.1.2010 klo 9 – 12 Fimean tiloissa. Mannerheimintie 103b, 00300 Helsinki

Ursa Major –kokoushuone, 1. krs

Keskustelutilaisuuteen osallistuvia pyydetään ilmoittautumaan sähköpostitse 7.1.2010 men-nessä osoitteeseen Kudos.Info@fimea.fi



TERVETULOA!



Lue lisää:

Keskustelutilaisuuden ohjelma: (pdf.)



Määräys 3/2009 (pdf)

Muistio (pdf)



Lisätietoja antavat:

Paula Salmikangas, erikoistutkija, p. (09) 4733 4356

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515

etunimi.sukunimi@fimea.fi


Jaa tämä sivu