Takaisin edelliselle sivulle

Luvassa helppoja hakemuksia tekstien puolesta

Luvassa helppoja hakemuksia tekstien puolesta

29.1.2009

Luvassa helppoja hakemuksia tekstien puolesta

Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) ja EMEA:n ihmislääkekomitea (CHMP) ovat käynnistäneet ns. vanhojen valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden harmonisoinnin. Harmonisointi on aloitettu erityisesti ”kuumimmista perunoista” eli niistä yhdisteistä, joista on paljon hakemuksia sisällä juuri nyt tai odotettavissa lähiaikoina.

Hakijalle tästä työstä on luvassa paljon ajansäästöä:

  • hakemusvaiheessa englanninkieliset tekstit syntyvät pienellä vaivalla vaihtamalla teksteihin valmisteen kauppanimi
  • pakkausselosteen käyttäjätestausta ei välttämättä tarvita tai se voidaan monesti korvata ns. ”bridging reportilla”, jossa pakkausselosteen luettavuus tarkistetaan vertaamalla aiemmin testatun pakkausselosteen rakennetta ja tyyliä haettavan pakkausselosteen rakenteeseen ja tyyleihin.
  • valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden kielenhuoltoon kuluva aika lyhenee merkittävästi.
  • prosessin jälkeen on saatavissa kansalliset käännökset kaikille EU-kielille yhtä pienellä vaivalla.

Miksi tätä ei jo aiemmin oivallettu? Parempi toki myöhään, kuin ei milloinkaan. Tekstien harmonisoinnin ansiosta viranomaiset voivat keskittyä arvioinnin muihin osa-alueisiin ja ehkäpä myös hakemusten käsittely nopeutuu.

Myyntilupia uudistettaessa harmonisoidut tekstit on mahdollista ottaa käyttöön ilman erillisiä perusteluita. Jos hakijat haluavat, tekstit voi tyypin II variaatiolla päivittää uusiin kuoseihin kätevästi milloin hyvänsä.

Tulevaisuudessa myös turvallisuuspäivitykset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin syntyvät entistä koordinoidummin, kun turvallisuuskatsausten (PSUR) Worksharing  -toiminta on käynnistynyt EU:ssa. Lisäksi CHMP:n Lääketurvatyöryhmä (PhVWP) koordinoi joitakin kokonaisia lääkeaineryhmiä koskettavia turvallisuuspäivityksiä.

Lääkelaitoksessa lääketurva- ja myyntilupaosastojen asiantuntijoista koostuva Turva-ryhmä koordinoi em. lähteistä peräisin olevien tuoteinformaatiotekstien muutoksia samoin kuin turvallisuutta koskevien sovittelumenettelyiden (artikla 31 tai artikla 107 referrallit) pohjalta tarvittavia tuoteinformaatiotekstien muutoksia. Turva-ryhmä laatii myös suomenkieliset käännökset hakijoille malliksi näistä muutoksista, jos ne koskevat suurta määrää lääkevalmisteita.

Harmonisoidut tekstit ovat haettavissa EMEA:n verkkosivuilta.

Vuoden 2008 harmonisointien saldoaTulevia,  kesken olevia harmonisointeja
  • bikalutamidi
  • bleomysiini
  • doksisykliini
  • etorikoksibi
  • fentanyyli
  • gemsitabiini
  • hepatiitti B
  • immunoglobuliini
  • lamotrigiini
  • lisinopriili + amlodipiini
  • losartaani
  • losartaani + hydroklooritiatsidi
  • mirtatsapiini
  • moksifloksasiini
  • montelukasti
  • ramipriili
  • ramipriili + hydroklooritiatsidi
  • risperidoni
  • salbutamoli
  • sertraliini
  • setiritsiini
  • siklesonidi
  • siprofloksasiini
  • venlafaksiini

 

(Osassa tapauksista on lyöty lukkoon vain osia teksteistä, ei koko valmisteyhteenvetoa tai pakkausselostetta.)

  • atorvastatiini
  • flukonatsoli
  • granisetroni
  • kandesartaani
  • kandesartaani + hydroklooritiatsidi
  • kefuroksiimi
  • norfloksasiini
  • piperasilliini / tatsobaktaami
  • silatsapriili
  • vinkristiini

 Sanasto:

  • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)
  • EMEA:n ihmislääkekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
  • CHMP:n lääketurvatyöryhmä (PhVWP, Pharmacovigilance Working Party)
  • Periodinen turvallisuuskatsaus (PSUR, Periodic Safety Update Report)

Lisätietoa:

 

Jaa tämä sivu