Luettelo raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä julkaistu

Lääkedirektiivien uudistus (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2004/27/EY, 2004/28/EY) sisälsi nk. Sunset clause -artiklan, joka on implementoitu lääkelain (395/87) 29 §:ään.

Lainkohdan mukaan lupa tai rekisteröinti raukeaa ts. lakkaa olemasta voimassa, mikäli valmistetta ei ole tuotu kauppaan kolmen (3) vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai valmisteen kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen (3) vuoden ajan.

Säädöksen oikeusvaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin alkavat 7.11.2008 lukien. Myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeamisen estävästä lupamenettelystä ja sen perusteista on säädetty lääkelain 29 §:n 3 momentissa.

Lääkelaitos on 20.12.2007 myyntilupien ja rekisteröintien haltijoille lähettämässään kirjeessä sekä verkkosivuillaan ilmoittanut julkaisevansa 15.8.2008 luettelon 7.11.2008 raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä. Luettelo on julkaistu tänään (ks. linkki alla).

Vastaavaa luetteloa ei julkaista 7.11.2008 jälkeen raukeavista myyntiluvista ja rekisteröinneistä, vaan niiden haltijoiden tulee itse huolehtia myyntilupien ja rekisteröintien voimassa olosta. Lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalle ilmoitetaan kirjallisesti raukeamisen tapahduttua. Lisäksi Lääkelaitos ylläpitää verkkosivuillaan luetteloita rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä.

Lopullinen luettelo 7.11.2008 rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä julkaistaan 14.11.2008 Lääkelaitoksen verkkosivulla. Myyntilupien ja rekisteröintien haltijoille ilmoitetaan myös kirjallisesti raukeamisista.

Lue lisää:

Luettelo raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä (pdf)

Myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen (Sunset clause)



Lisätietoja:

Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220



[email protected]