Takaisin edelliselle sivulle

Lisärajoituksia mykofenolaatin raskauden aikaiseen käyttöön

Lisärajoituksia mykofenolaatin raskauden aikaiseen käyttöön

26.10.2015

Euroopan lääkevirasto varoittaa mykofenolaatin raskauden aikaisesta käytöstä. Lääkettä voi käyttää raskauden aikana vain, jos muita hylkimisen estoon käytettäviä valmisteita ei voida antaa. Päivitetyt varoitukset perustuvat mykofenolaatin määräaikaiseen turvallisuusarviointiin. Käyttöä rajoitetaan, koska raskauden aikana mykofenolaatille altistuneilla naisilla on ilmennyt keskenmenoja ja syntyneillä lapsilla on todettu synnynnäisiä epämuodostumia.

Raskaus on jatkossa vasta-aihe mykofenolaatin käytölle, jos jotakin muuta valmistetta voidaan käyttää. Tuotetiedoissa tullaan korostamaan tehokkaan ehkäisyn merkitystä mykofenolaatilla hoidettavilla naisilla ja miehillä. Lisäksi ohjeistetaan raskaustesteistä ennen lääkityksen aloitusta ja tarvittaessa sen aikana. Lääkäreiden tulee informoida potilaita mahdollisista raskauden aikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä. Tähän tarkoitukseen kehitetään materiaalia sekä lääkäreille että potilaille.

Mykofenolaattia (mykofenolaattimofetiili tai mykofenolihappo) on kaupan Suomessa seuraavilla kauppanimillä: Cellcept, Mycophenolate Mofetil Accord, Mycophenolate Mofetil Actavis, Mycophenolate Mofetil Orion, Mycophenolate Mofetil Sandoz, Myfenax, Myfortic

Tietoa potilaille ja lääkäreille

  • Mykofenolaattia käytetään elinsiirtopotilailla hylkimisreaktion estoon.
  • Mykofenolaatti on teratogeeninen, ja sen käyttöön liittyy suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski kuin muilla immunosuppressanteilla.
  • Mykofenolaatti voi vaurioittaa sikiötä, jos odottava äiti käyttää mykofenolaattia tai on suojaamattomassa yhdynnässä mykofenolaattia käyttävän miehen kanssa. Noin puolet mykofenolaattia käyttävien naisten raskauksista päättyy keskenmenoon, ja noin neljänneksellä syntyvistä lapsista on synnynnäinen epämuodostuma. Epämuodostumat ovat olleet mm. korvan, silmän ja kasvojen alueen epämuodostumia ja sormien, sydämen, ruokatorven, munuaisen ja hermostoputken kehityshäiriöitä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, voivat käyttää mykofenolaattia vain, jos muita valmisteita ei voida käyttää.
  • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen mykofenolaattilääkityksen aloitusta. Raskaustesti suositellaan tehtäväksi noin 8–10 päivää ennen suunniteltua lääkkeen aloitusta ja välittömästi lääkkeen aloituksen jälkeen. Raskaustesti tulee toistaa tarvittaessa hoidon aikana, mikäli esimerkiksi ehkäisyn käytössä on ollut poikkeamaa.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää kahta luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää koko mykofenolaattihoidon ajan ja vielä 6 viikkoa lääkityksen lopetuksen jälkeen.
  • Mykofenolaatilla hoidettavien miesten tulee käyttää kondomia yhdynnän aikana koko lääkityksen ajan ja vähintään 90 päivää lääkityksen lopetuksen jälkeen. Miesten kumppanien tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää vastaavan ajanjakson ajan.
  • Mykofenolaatilla hoidettavat potilaat voivat luovuttaa verta aikaisintaan, kun hoidon lopetuksesta on kulunut 6 viikkoa. Miehet voivat luovuttaa spermaa, kun hoidon lopetuksesta on kulunut yli 90 päivää.
  • Mykofenolaattihoitoa ei tule keskeyttää itse. Jos epäilee raskautta mykofenolaattihoidon aikana, on otettava heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
  • Mykofenolaattilääkkeiden myyntiluvan haltijat toimittavat lääkäreille materiaalia epämuodostumariskistä sekä ohjeistusta mykofenolaattihoidon aikaisista raskaustesteistä ja ehkäisystä.

EMAn tiedote 23.10.2015

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Outi Mäki-Ikola, koordinoiva ylilääkäri, p. 029 522 3398
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu