Takaisin edelliselle sivulle

Lisäneuvontaa vaativien itsehoitolääkevalmisteiden toimittaminen

Lisäneuvontaa vaativien itsehoitolääkevalmisteiden toimittaminen

12.2.2016

Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet ovat lääkevalmisteita, joiden toimittaminen apteekista vaatii aina farmaseuttisen henkilökunnan antaman lisäneuvonnan.

Myyntiluvan saaneita, tällä hetkellä kaupan olevia, lisäneuvontaa vaativia itsehoitolääkevalmisteita ovat tammikuun 2016 lopussa seuraavat valmisteet

  • Pronaxen 250 mg, tabletti, Orion Oyj
  • Sumatriptan Teva 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen, TEVA Sweden AB
  • Norlevo 1,5 mg, tabletti, Laboratoire HRA Pharma
  • Norlevo 1,5 mg tabletti, Paranova Oy
  • Norlevo 1,5 mg tabletti, Orifarm Oy
  • Ellaone 30 mg, tabletti, Laboratoire HRA Pharma
  • Ellaone 30 mg, tabletti, Orifarm Oy
  • Alli 60 mg, kapseli, kova, Glaxo Group Limited
  • Orlistat Sandoz 60 mg, kova kapseli

Valmisteiden myyntilupiin on kirjattu ehtoja, jotka ovat edellytyksenä valmisteen luovuttamiselle apteekista ilman reseptiä. Ehdot ovat valmistekohtaisia, lukuunottamatta seuraavaa ehtoa joka koskee kaikkia lisäneuvontaa vaativia itsehoitolääkkeitä:
”Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.”

Apteekin vastuu lisäneuvonnasta

Lääkelain (395/1987) 57 §:n 1 momentin mukaan lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan neuvoilla ja opastuksella pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi.

Lääkkeiden toimittamista koskevan Fimean määräyksen (5/2011) mukaan apteekissa tulee olla toimintaohje lääkeneuvonnasta, johon sisältyy myös itsehoitolääkkeiden oikean ja turvallisen käytön neuvonta.

Apteekin tehtävänä on varmistua, että asiakas saa lisäneuvontaa vaativista lääkkeistä myyntiluvan haltijan toimittaman, viranomaisen hyväksymän kirjallisen materiaalin mukaista neuvontaa aina ennen lääkkeen ostamista. Apteekin toimintatapoja suunniteltaessa tulee ottaa huomioon lääkkeen toimittamisesta annettujen määräysten lisäksi apteekin henkilökuntarakenne, tilat ja toimintaympäristö, jotta neuvontavelvoite voidaan hoitaa asianmukaisesti ja kattavasti kaikissa tilanteissa.

Apteekissa tulee varmistua lisäneuvontaehdon toteutumisesta henkilökunnan ohjeistuksella ja perehdytyksellä. Toimintatapojen tulee olla sellaiset, että missään käytännön tilanteessa ei ole mahdollista, että lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke toimitettaisiin ilman farmaseuttista neuvontaa.

Lääkeneuvonnan tulee olla vuorovaikutteista, jolloin asiakkaalla ja häntä palvelevalla farmaseutilla tai proviisorilla on mahdollisuus keskusteluun. Lääkeneuvonnassa tulee ottaa huomioon salassapitosäädösten toteutuminen.

Lisäneuvontaehdon toteutumista arvioidaan tapauskohtaisesti tarkastusten ja muun apteekkien valvonnan yhteydessä.

Lisätietoja antavat

Lääkkeiden toimittamisen osalta:

Satu Suvanto, yliproviisori, p. 0295223250
Anne Hirvonen, yliproviisori, p. 0295223215

Myyntilupaehtojen ja lääkeneuvontamateriaalin osalta:

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 0295223320

(uutista päivitetty 15.2.: muuttuneet kohdat merkitty kursiivilla)

Jaa tämä sivu