Takaisin edelliselle sivulle

Levonorgestreeli ja ulipristaali ovat yhä sopivia jälkiehkäisyvalmisteita naisille painosta riippumatta

Levonorgestreeli ja ulipristaali ovat yhä sopivia jälkiehkäisyvalmisteita naisille painosta riippumatta

22.8.2014

Euroopan lääkevirasto on saanut valmiiksi levonorgestreeliä tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisyvalmisteita koskevan arviointinsa. Arvioinnissa selvitettiin, vaikuttaako käyttäjän kohonnut paino näiden lääkkeiden tehoon ei-toivotun raskauden ehkäisyssä. Arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee, että näiden jälkiehkäisyvalmisteiden käyttöä voidaan jatkaa painosta riippumatta kaikilla naisilla, koska valmisteiden odotettujen hyötyjen katsotaan olevan käyttöön liittyviä riskejä suurempia.

Marraskuussa 2013 levonorgestreeliä sisältävän Norlevo-jälkiehkäisyvalmisteen tuotetietoja päivitettiin kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tuotetietoihin lisättiin toteamus, että Norlevon teho on heikompi naisilla, joiden paino on 75 kg tai enemmän, ja että valmiste ei tehoa yli 80 kg painavilla naisilla. Tämän jälkeen aloitettiin EU:n laajuinen arviointi siitä, pitäisikö samankaltaisia tietoja sisällyttää muiden levonorgestreeliä sisältävien jälkiehkäisyvalmisteiden sekä ulipristaaliasetaattia sisältävän ellaOne-jälkiehkäisyvalmisteen tuotetietoihin.

CHMP:n mukaan tutkimusnäytön rajallisuuden vuoksi ei voida varmuudella todeta, että jälkiehkäisyteho heikkenee painon noustessa.

Levonorgestreeliä sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset ovat viitanneet heikentyneeseen tehoon ylipainoisilla naisilla, mutta tutkimustulokset ovat olleet keskenään ristiriitaisia. Ulipristaaliasetaatin osalta tilanne on samankaltainen: vaikka tutkimustieto viittaa mahdolliseen trendiin ehkäisytehon heikkenemisestä painon noustessa, tutkimusaineistoa on liian rajoitetusti lopullisten johtopäätösten tekemiseksi. CHMP suosittelee, että näiden tutkimusten tulokset sisällytetään jälkiehkäisyvalmisteiden tuotetietoihin. Samalla nykyiset Norlevo-valmisteen tuotetiedoissa olevat tiedot painon vaikutuksesta poistetaan.

Valmisteen käyttäjiä on muistutettava, että jälkiehkäisyvalmiste tulee ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Jälkiehkäisyvalmisteita on käytettävä vain satunnaisena "hätävarana", koska ne eivät toimi yhtä hyvin kuin tavanomaiset ehkäisymenetelmät.

CHMP:n suositus lähetetään Euroopan komissioon, joka tekee asiasta koko EU:n alueella juridisesti sitovan päätöksen.

Lisätietoja jälkiehkäisyvalmisteista

Jälkiehkäisyvalmisteita käytetään ei-toivotun raskauden estämiseen suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai ehkäisymenetelmän petettyä. Tässä arvioinnissa mukana olleet jälkiehkäisyvalmisteet olivat levonorgestreeliä sisältävä valmisteita, kuten Norlevo sekä ulipristaaliasetaattia sisältävä valmiste ellaOne.

Jälkiehkäisyvalmisteiden vaikutusmekanismi on ovulaation esto tai viivästyttäminen. Valmisteet eivät tehoa raskauden ehkäisyssä, mikäli ovulaatio on jo tapahtunut. Levonorgestreeliä sisältäviä valmisteita, kuten Norlevoa, voi käyttää enintään 72 tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen, kun taas ulipristaaliasetaatilla vastaava aika on enintään 120 tuntia. Jälkiehkäisyvalmisteen teho on sitä parempi, mitä nopeammin se otetaan suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.

Levonorgestreeliä sisältävä jälkiehkäisyvalmiste Norlevo on käsikauppalääke ja ellaOne on saatavilla ainoastaan reseptillä.

Lue lisää:

Tietoja valmisteiden käyttäjille (pdf)

Tietoja terveydenhuoltoalan ammattilaisille (pdf)

Lisätietoja:

Päivi Ruokoniemi, ylilääkäri, p. 029 522 3442

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
 

Jaa tämä sivu