Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö veripalvelutoimintaa koskevasta määräyksestä

Lausuntopyyntö veripalvelutoimintaa koskevasta määräyksestä

10.10.2013

Lausuntopyyntö veripalvelutoimintaa koskevasta määräyksestä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja veripalvelutoimintaa koskevaan määräysluonnokseen. Veripalvelutoiminnalla tarkoitetaan ihmisveren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta ja jakelua.

Lausunnolle lähetettyyn määräysluonnokseen on merkitty Fimean muutosehdotukset.

Fimea pyytää lausuntojen antajia arvioimaan erityisesti verenluovuttajien pysyvän ja väliaikaisen luovutuskiellon perusteet. Pysyvään luovutuskieltoon on asetettu henkilöt, jotka voivat sukupuolikäyttäytymisensä takia olla suuressa vaarassa saada vakavia veren välityksellä leviäviä tartuntatauteja. Tällä hetkellä esimerkiksi miesten välinen seksi on pysyvän verenluovutuskiellon peruste.

Fimea arvioi lausuntojen perusteella verenluovuttajien pysyvän ja väliaikaisen luovutuskiellon perusteet ja niiden vaikutukset veren ja sen osien turvallisuuteen. Arviointia varten Fimea on pyytänyt Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta ja Suomen Punaisen Ristin Veripalvelulta erillisillä kysymyksillä lisätietoa, joiden avulla pysyvän ja väliaikaisen luovutuskiellon perusteet voidaan arvioida. Lisäkysymyksillä Fimea pyrkii kartoittamaan muun muassa epidemiologista tilannetta eri väestöryhmissä.

Määräyksen tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun luovutetun veren ja sen osien laatu ja turvallisuus.

Fimean uuden veripalvelutoiminnasta annettavan määräyksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2014 lukuun ottamatta luovuttajien kelpoisuutta koskevaa 4.3 kohtaa, jolle on tarkoitus asettaa viiden kuukauden siirtymäaika.

Kirjalliset lausunnot pyydetään toimittamaan Fimeaan 13. marraskuuta 2013 mennessä.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Kysymykset Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (pdf)

Kysymykset Suomen Punaisen Ristin Veripalvelulle (pdf)

Lisätietoja:

Pasi Peltoniemi, ylitarkastaja, p. 029 522 3239

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö p. 029 522 3220

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu