Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö määräysluonnoksesta pitkälle kehitetyn terapian lääkkeiden valmistamisesta

Lausuntopyyntö määräysluonnoksesta pitkälle kehitetyn terapian lääkkeiden valmistamisesta

18.6.2009

Lausuntopyyntö määräysluonnoksesta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta



Lääkelaitos on laatinut määräysluonnoksen yksittäisen potilaan hoitoa varten tarkoitettujen, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta. Määräysluonnoksen keskeisin sisältö koskee valmistusluvan hakemista, valmistekohtaisia laatuvaatimuksia, lääketurvatoiminnan menettelyä sekä lähtömateriaalille asetettavia jäljitettävyysvaatimuksia.



Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä tarkoitetaan ihmisille tarkoitettuja geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä ja kudosmuokkaustuotteita. Näitä lääkkeitä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 annettiin marraskuussa 2007, mutta asetuksessa ei säädetä lääkkeiden valmistamisesta erikseen yksittäiselle potilaalle. Eduskunta hyväksyi toukokuussa 2009 lääkelakiin (395/1987) kansallisen valmistusluvan edellyttämät muutokset, jotka tulevat voimaan 1.1.2010.



Lääkelain 15 c §:n mukaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistaminen muuten kuin teollisesti edellyttää Lääkelaitoksen lupaa. Lupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan hoitoon sairaalassa.



Lääkelaitos pyytää määräysluonnoksesta lausuntoja 28.8.2009 mennessä osoitteeseen kirjaamo@laakelaitos.fi.



Katso lausuntopyyntö ja määräysluonnos

suomeksi (pdf)

på svenska (pdf)



Lisätietoja:

Erikoistutkija Paula Salmikangas, p. (09) 4733 4356

Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, p. (09) 4733 4515

Yksikön päällikkö Eeva Leinonen, p. (09) 4733 4510



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.

Jaa tämä sivu