Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevasta määräysluonnoksesta

Lausuntopyyntö lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevasta määräysluonnoksesta

25.9.2012

Lausuntopyyntö lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevasta määräysluonnoksesta

Lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevaan määräykseen 6/2010 tulee muutoksia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muutoksista sekä lääkelain säädösmuutoksista johtuen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnoksen uudeksi lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevaksi määräykseksi. Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan lääkelain säädösmuutosten tultua voimaan.

Määräystä sovelletaan rinnakkaistuotuun lääkevalmisteeseen. Lääkevalmisteen myyntiluvalla rinnakkaistuonnissa tarkoitetaan myyntilupaa sellaiselle lääkevalmisteelle, jolla on jo myyntilupa Suomessa, mutta jonka markkinoilletuoja on muu kuin jo kaupan olevan valmisteen myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin oikeuttama taho.

Päivitetystä määräysluonnoksesta pyydetään kirjallisia lausuntoja viimeistään 5.11.2012. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori. p. (09) 4733 4341

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu