Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevasta määräysluonnoksesta

Lausuntopyyntö lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevasta määräysluonnoksesta

21.5.2010

Lausuntopyyntö lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevasta määräysluonnoksesta

Lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevan Lääkelaitoksen määräyksen (7/2005) voimassaoloaika päättyy 31.12.2010. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on valmistellut luonnoksen uudeksi lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevaksi määräykseksi.



Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan 1.1.2011. Määräys julkaistaan ainoastaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla osoitteessa www.fimea.fi.



Määräystä sovelletaan rinnakkaistuotuun lääkevalmisteeseen. Lääkevalmisteen myyntiluvalla rinnakkaistuonnissa tarkoitetaan myyntilupaa sellaiselle lääkevalmisteelle, jolla on jo myyntilupa Suomessa, mutta jonka markkinoilletuoja on muu kuin jo kaupan olevan valmisteen myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin oikeuttama. Osa myyntiluvan hakeminen -osiosta on siirretty uudessa määräysluonnoksessa hakemuslomakkeen liitteeksi.



Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 5.7.2010 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse, kirjaamo@fimea.fi.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341



Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu