Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevasta määräys- ja ohjeluonnoksesta

Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevasta määräys- ja ohjeluonnoksesta

24.9.2012

Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevasta määräys- ja ohjeluonnoksesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräys 1/2010 ja ohje 1/2010 koskien lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta ovat tulleet voimaan 30.10.2010 ja ovat voimassa toistaiseksi. Fimea on valmistellut luonnokset päivitetyiksi lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevaksi määräykseksi ja ohjeeksi. Määräyksen ja ohjeen luonnoksia laadittaessa on otettu huomioon Euroopan komission direktiivi 2010/84/EY. Sen lisäksi määräyksen ja ohjeen teksteihin on tehty joitakin pieniä päivityksiä ja korjauksia.

Muutosten pääkohdat voimassa olevaan määräykseen nähden ovat seuraavat:

  • Määräykseen on lisätty maininta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2010/84/EY.
  • Määräykseen on lisätty kappale (kohta 6.2, kappale 2), joka koskee asetuksen 726/2004 23 artiklassa tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkausselosteiden erillisvaatimuksia.
  • Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden poikkeuksia koskevaa kohtaa on muokattu direktiivin 2010/84/EY mukaisesti (kohta 7.2, kappale 1).

Muutosten pääkohdat voimassa olevaan ohjeeseen nähden ovat seuraavat:

  • Ohjeeseen on lisätty lääketurvajärjestelmän lisäseurannan piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden pakkausselostetta koskevia ohjeita (kohta 4.1, kappale 4).
  • Blue box -tekstiä koskeva kappale on päivitetty (kohta 4.1, kappale 3).

Päivitetyistä määräys- ja ohjeluonnoksista pyydetään kirjallisia lausuntoja viimeistään 5.11.2012. Lausunnot tulee toimittaa Fimean Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Kirjaamo, PL 55, 00301 Helsinki tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Ohjeluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Karin Krogars, erikoistutkija p. (09) 4733 4381

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu