Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevasta määräysluonnoksesta

Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevasta määräysluonnoksesta

27.9.2012

Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevasta määräysluonnoksesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnoksen uudeksi lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevaksi määräykseksi.

Uudella määräyksellä Fimea saattaa kansallisesti voimaan toimivaltaansa kuuluvia lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevia vaatimuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY ja sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 2001/24/EY, 2004/27/EY ja 2010/84/EY, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY ja sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 2004/28/EY.

Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan myös valmisteilla olevia lääkelain säädöksiä (luonnos HE, STM 064:00/2011). Lainsäädäntötyön edetessä määräysluonnoksen sisältöä tarkistetaan vastaavasti.

Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan mahdollisimman nopeasti.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää määräysluonnoksesta kirjallisia lausuntoja. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 9.11.2012 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL 55, 00301 Helsinki tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4550

Marja Helenius, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4235

Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4436

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu