Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntiluvan hakemisesta ja ylläpitämisestä annetun määräyksen (2/1998) uudistamisesta

Lääkelaitoksessa on valmisteltu määräysluonnosta Lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen.

Ehdotetulla määräyksellä saatetaan voimaan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupahakemusrakenne, Common technical document, CTD ja annetaan tarkemmat määräykset lääkevalmisteiden muutoshakemusten sisällöstä ja käsittelystä kansallisesti.

Määräykseen pyritään sisällyttämään myös käytännön toimintaa helpottavia sekä myyntiluvanhaltijoiden ja Lääkelaitoksen välistä kanssakäymistä edesauttavia muutoksia.

Lausunnot tulee toimittaa 8.9.2003 mennessä.

Lue lisää:

saatekirje ja määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja antaa tarvittaessa:

projektipäällikkö Outi Hemmo, puh. (09) 4733 4231, [email protected]