Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevasta ohjeluonnoksesta

Lausuntopyyntö lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevasta ohjeluonnoksesta

14.9.2012

Lausuntopyyntö lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevasta ohjeluonnoksesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnokset uudeksi määräykseksi lääketurvatoiminnasta ja ohjeeksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta. Uudella määräyksellä ja ohjeella Fimea saattaa kansallisesti voimaan toimivaltaansa kuuluvia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, ja sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 2001/24/EY, 2004/27/EY ja 2010/84/EY, lääketurvatoimintaa koskevia vaatimuksia.

Määräysten ja ohjeiden sisältö on tarkistettu vastaamaan myös valmisteilla olevia lääkelain säädöksiä (luonnos HE, STM 064:00/2011). Lainsäädäntötyön edetessä määräys- ja ohjeluonnosten sisältöä tarkistetaan vastaavasti.

Uusi määräys ja ohje on tarkoitus saattaa voimaan mahdollisimman nopeasti.

Fimea pyytää kirjallisia lausuntoja määräys- ja ohjeluonnoksista. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 26.10.2012 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea järjestää määräys- ja ohjeluonnosten valmistelusta kuulemistilaisuuden 18.10.2012 klo 13–16 Fimean toimitiloissa (kokoustila Ursa Major, Mannerheimintie 103b, Helsinki). Tilaisuuteen pyydetään ilmoittautumaan sähköpostitse osoitteeseen 201084EU@fimea.fi.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö määräyksestä: Lääketurvatoiminta (pdf)

Lausuntopyyntö ohjeesta: Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen (pdf)

Määräysluonnos: Lääketurvatoiminta (pdf)

Ohjeluonnos: Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen (pdf)

Lisätietoja:

Suvi Loikkanen, yliproviisori, p. (09) 4733 4380

Paavo Autere, lakimies, p. (09) 4733 4540

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu