Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta ja lääkkeiden haittavaikutuksesta

Lausuntopyyntö lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta ja lääkkeiden haittavaikutuksesta

8.7.2010

Lausuntopyyntö lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta ja lääkkeiden haittavaikutuksesta ilmoittaminen -ohjeluonnoksesta

Lääketurvatoimintaa koskevan nykyisen määräyksen (1/2005) ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevan ohjeen (1/2005) voimassaoloaika päättyy 31.12.2010. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on valmistellut luonnokset uudeksi määräykseksi ja ohjeeksi.

Uusi määräys ja ohje on tarkoitus saattaa voimaan 1.1.2011. Uudella määräyksellä ja ohjeella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saattaa kansallisesti voimaan lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset Euroopan yhteisön säädöksen mukaisesti. Määräyksen ja ohjeen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää kirjallisia lausuntoja määräys- ja ohjeluonnoksista. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 31.08.2010 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse kirjaamo@fimea.fi.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö määräyksestä (pdf)

Lausuntopyyntö ohjeesta (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Ohjeluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4321

Paavo Autere, lakimies, p. (09) 4733 4479

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu