Lausuntopyyntö kliinisten tutkimuslääkevalmisteiden valmistusta koskevaan GMP-ohjeeseen

Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen kliinisten tutkimuslääkevalmisteiden valmistusta koskeva ohje (Guide to Good Manufacturing Practise for Medicinal Products, Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products) on uusittavana. Koska kyseinen ohje on samansisältöinen sekä komission että PIC/S:n (Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) julkaisemissa GMP-oppaissa, luonnos uudeksi ohjeeksi on teollisuudella lausuntokierroksella samanaikaisesti sekä komission että PIC/S:n toimesta.

Kyseinen dokumentti löytyy komission kotisivuilta osoitteesta

http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs.htm ja

PIC/S:n kotisivuilta osoitteesta

http://www.picscheme.org/overview/whatsnew.htm

Lisäksi PIC/S on valmistelemassa suositusta "Recommendations on Computerised Systems". Suositus ei ole normiluontoinen GMP-ohje, vaan tarkastajille tarkoitettu ohjeistus tätä aihealuetta koskevasta valvonnasta.

Lääketeollisuutta pyydetään lähettämään lausuntonsa Annex 13:sta 30.4.2002 mennessä komissioon osoitteella [email protected] ja PIC/S sihteeristöön osoitteella [email protected].

Tietokonejärjestelmiä koskevasta suosituksesta lausunnot pyydetään lähettämään PIC/S:n sihteeristölle 30. kesäkuuta mennessä.

Kopiot annetuista lausunnoista voi lähettää Lääkelaitokseen joko postitse Lääkelaitoksen tarkastusyksikköön tai sähköpostitse osoitteella [email protected].

Lausuntopyyntö on toimitettu Lääketeollisuus ry:lle, Apteekkitavaratukkukauppiaat r.y.:lle, Kansanterveyslaitokselle, Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos EELA:lle sekä Suomen Punaisen Ristin Veripalvelulle.