Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta määräysluonnoksesta

Lausuntopyyntö kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta määräysluonnoksesta

24.7.2012

Lausuntopyyntö kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta määräysluonnoksesta

Lääkelaitoksen määräys 1/2007 Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset on tullut voimaan 1.12.2007, ja sen voimassaolo päättyy 30.11.2012. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnoksen uudeksi kliinisiä lääketutkimuksia koskevaksi määräykseksi.

Määräysluonnokseen on tehty seuraavat muutokset nykyiseen määräykseen verrattuna:

  • Tutkijan tietopaketti (Investigator’s Brochure) on validoitava/päivitettävä vuosittain (Euroopan komission direktiivi 2005/28/EY).
  • Odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) tehtävistä ilmoituksissa olevia tietoelementtejä on tarkennettu ((Note for guidance - EudraVigilance Human - Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs) EMA/H/20665/04/Final Rev. 2).
  • Vuosittaista turvallisuusraportointia (luettelo vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä ja tutkimuksesta vastaavan henkilön allekirjoittama selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta) koskeva velvoite on tarkennettu olemaan voimassa koko sen ajan, kun tutkimus on käynnissä Suomessa (Yksityiskohtaiset ohjeet ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien tutkimusten aikana ilmenneitä haittatapahtumia ja haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä 2011/C 172/01 (CT-3)).
  • Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät plasmaperäiset lääkevalmisteet on lisätty Fimean eräkohtaisen vapauttamisen piiriin.
  • Tutkimuslääkettä koskevia tietoja on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia ohjeita.

Päivitetystä määräysluonnoksesta pyydetään kirjallisia lausuntoja viimeistään 17.9.2012. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon joko postitse osoitteeseen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Kirjaamo

PL 55

00301 Helsinki

tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Uusi määräys tulee voimaan 1.12.2012. Määräys julkaistaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö määräyksestä (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Johanna Honkalammi, ylilääkäri, p. (09) 4733 4491

Esko Nuotto, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4327

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.



Jaa tämä sivu