Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevasta määräyksestä

Lausuntopyyntö elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevasta määräyksestä

18.10.2013

Lausuntopyyntö elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevasta määräyksestä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja uudesta määräyksestä, joka koskee elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnan laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Määräys koskee kaikkia Suomen yliopisto- ja keskussairaaloita, jotka toimivat luovutussairaaloina, sekä Helsingin yliopistollisen keskussairaalan elinsiirtokeskusta, jonne kaikki Suomen elinsiirrot on keskitetty.

Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia 101/2001 muutettiin 1.5.2013. Muutoksella pantiin täytäntöön elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU. Direktiivin tavoitteena on taata elinsiirteiden laatu ja turvallisuus kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.

Lainmuutoksen myötä Fimean tulee ohjata ja valvoa luovutussairaaloita ja elinsiirtokeskusta elinten testauksen, säilömisen, säilytyksen, pakkaamisen, kuljettamisen, muun käsittelyn sekä niitä koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten, vakavien vaaratilanteiden ja vakavien haittavaikutusten raportoinnin sekä jäljitettävyysvaatimusten osalta. Lain mukaan Fimea voi antaa tarkempia määräyksiä tietyistä laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä vaatimuksista.

Annettava määräys koskee luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen hyviä toimintaperiaatteita ja -ohjeita elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa sekä elinten kuljetuksiin liittyviä vaatimuksia. Lisäksi määräyksellä vahvistetaan vakavista vaaratilanteista ja vakavista haittavaikutuksista ilmoittamiseen käytettävä lomake.

Määräys on valmistelu yhteistyössä Helsingin yliopistollisen keskussairaalan elinsiirtotoimiston kanssa, joka koordinoi elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa Suomessa. Määräyksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2014.

Kirjalliset lausunnot pyydetään toimittamaan Fimeaan 22. marraskuuta 2013 mennessä.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Määräyksen liitteenä oleva lomake (docx)

Lisätietoja:

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. 029 522 3249

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö p. 029 522 3220

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu