Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyyntö eläinlääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta

Lausuntopyyntö eläinlääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta

26.4.2012

Lausuntopyyntö eläinlääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnoksen päivitetyksi eläinlääketurvatoimintaa koskevaksi määräykseksi ja pyytää luonnoksesta kirjallisia lausuntoja 1.6.2012 mennessä. Päivitetty määräys on tarkoitus saattaa voimaan 2.7.2012.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 2/2010 Eläinlääketurvatoiminta on tullut voimaan 30.10.2010 ja on voimassa toistaiseksi. Määräys koskee eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa. Tällä määräyksellä Fimea saattaa kansallisesti voimaan eläinlääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset Euroopan yhteisön säädöksen mukaisesti.

Määräyksen päivityksessä on otettu huomioon seuraavat asiat:

  • Nykyisessä määräyksessä (kohta 4, kappale 1) viitataan Euroopan yhteisön ohjeistoon ”EU Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products, Volume 9”.
  • Määräyksen päivitys on ajankohtaista, sillä Euroopan komissio on julkaissut uuden ohjeiston “Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use”. Tämä uusi ohjeisto korvaa vanhan.

Päivityksessä tehtävät muutokset koskevat määräyksen kohdan 4 kappaleessa 1 olevaa viittausta vanhaan ohjeistoon. Määräyksen sisältöön ei ole tehty muita muutoksia.

Päivitetystä määräysluonnoksesta pyydetään kirjallisia lausuntoja viimeistään 1.6.2012. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Jonna Kumpulainen, eläinlääkäri, p. (09) 4733 4223

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu