Takaisin edelliselle sivulle

Lausuntopyynnöt muuttuvan lääkelainsäädännön johdosta uudistettavista Lääkelaitoksen normeista

Lausuntopyynnöt muuttuvan lääkelainsäädännön johdosta uudistettavista Lääkelaitoksen normeista

27.6.2005

Lausuntopyynnöt muuttuvan lääkelainsäädännön johdosta uudistettavista Lääkelaitoksen normeista

EU:n uudistunut lääkelainsäädäntö tulee kansallisesti voimaan tämän vuoden lokakuun lopussa. Tämä edellyttää myös Lääkelaitoksen määräysten ja ohjeiden uudistamista em. määräaikaan mennessä.

Lääkelaitos pyytää toimittamaan lausunnot oheisista määräys- ja ohjeluonnoksista 5.8.2005 mennessä lausuntopyyntöjen mukaisesti. Lausuntopyynnöt uudistettavista normeista on postitettu yhtenä lähetyksenä kaikille lausuntopyyntöjen jakelulistoissa oleville, joten vastaanottajan tulee valita lausuntopyynnöistä vastattavakseen itselleen tarkoitetut pyynnöt.

Määräys 1/2005 -luonnos Lääketurvatoiminta  

Lausuntopyyntö

Määräys 2/2005 –luonnos Eläinlääketurvatoiminta

Lausuntopyyntö 

Määräys 3/2005 –luonnos Kliiniset eläinlääketutkimukset

Lausuntopyyntö  

Määräys 4/2005 –luonnos Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen  

Lausuntopyyntö  

Määräys 5/2005 –luonnos Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste 

Lausuntopyyntö 

Ohje 1/2005 –luonnos Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen

Lausuntopyyntö



Ohje 2/2005 -luonnos Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät

 

 

Muuttuva EU-lääkelainsäädäntö:

  • Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) Nro 726/2004 (korvaa (ETY) Nro 2309/93))

Direktiivit:

  • Ihmisille tarkoitetut lääkkeet (Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY)
  • Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva direktiivi (Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY)
  • Eläinlääkkeet (Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY)

Kodifioitu englanninkielinen ”työversio” (sis. direktiivin 2001/83/EC, 2002/98/EC, 2004/24/EC ja 2004/27/EC) osoitteessa: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-1/home.htm  ja eläinlääkedirektiivistä vastaavasti (sis. direktiivin 2001/82/EC ja 2004/28/EC) osoitteessa: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-5/home.htm

Jaa tämä sivu