Lausuntokierros radioaktiivisten lääkkeiden valmistuksesta annetusta ohjeesta

Lääketeollisuutta velvoittava, radioaktiivisten lääkkeiden valmistusta koskeva EU GMP-oppaan liite 3, Manufacture of Radiopharmaceuticals, uusitaan.

Koska GMP-oppaan osa II, Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, ei anna täsmällisiä ohjeita radioaktiivisten lääkevalmisteiden vaikuttavien aineiden, radionuklidien, valmistuksesta ja laadunvarmistuksesta, radioaktiivisia lääkkeitä koskeva liite 3 muutetaan ottaen huomioon vaikuttavia aineita koskevien vaatimusten muutokset.

Euroopan komissio on julkaissut ohjeluonnoksen verkkosivuillaan (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm) yleistä konsultaatiota varten.  Lääketeollisuudella on mahdollisuus esittää kommentteja ohjeluonnoksesta 30. maaliskuuta, 2007 mennessä.   Kommentteja toivotaan erityisesti GMP:n soveltamisesta nk. PET (Positron Emission Tomography) -lääkevalmistukseen. Kommentit tulee esittää komission verkkosivuilta löytyvää lomaketta käyttäen sekä Komissiolle että EMEAlle osoitteisiin [email protected]   ja  [email protected]. Lääkelaitos toivoo saavansa kopion esitetyistä kommenteista osoitteeseen [email protected]. 

Lue lisää:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm

Lisätietoja:

Risto Suominen, yliproviisori, p. (09) 4733 4203

Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210

[email protected]

Lääketeollisuutta velvoittava, radioaktiivisten lääkkeiden valmistusta koskeva EU GMP-oppaan liite 3 uusitaan. Lääketeollisuudella on mahdollisuus esittää kommentteja ohjeluonnoksesta 30. maaliskuuta, 2007 mennessä. Ohjeluonnos on julkaistu Komission verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm), josta löytyy myös lomake kommentointia varten.