Takaisin edelliselle sivulle

Lausunto STM:lle ehdotuksesta lääkelain lääkevaihtoa koskevan 57 b §:n muuttamiseksi

Lausunto STM:lle ehdotuksesta lääkelain lääkevaihtoa koskevan 57 b §:n muuttamiseksi

17.7.2004

Lausunto STM:lle ehdotuksesta lääkelain lääkevaihtoa koskevan 57 b §:n muuttamiseksi

Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt lausuntoa ehdotuksesta lääkelain lääkevaihtoa koskevan 57 b §:n muuttamiseksi. Ministeriön ehdottamilla uusilla säännöksillä olisi tarkoitus huolehtia siitä, että Suomessa menetelmäpatentin omaavat alkuperäiset lääkevalmisteet eivät tule lääkevaihdon piiriin ja keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon ennen kuin niillä on ollut riittävä aika olla markkinoilla ilman lääkevaihdon aikaansaamaa kilpailua.

Ehdotuksella olisi toteutuessaan laajat vaikutukset lääkealan toimijatahoihin. Ehdotuksella puututtaisiin taannehtivasti lääkelainsäädännön keinoin nk. geneerisen lääketeollisuuden ja nk. innovatiivisen lääketeollisuuden kilpailutilanteeseen asiassa, jonka lähtökohdat perustuvat Suomessa nimenomaisesti patenttilainsäädännöllä luotuun tilanteeseen. Lääkelaitokselle säädettäisiin uusi tehtävä: seurata lääkkeiden patenteista ja lisäsuojatodistuksista tehtäviä ilmoituksia ja laatia vaihtokelpoisten lääkkeiden luettelo ottaen ko. ilmoitukset huomioon.

Lääkelaitos korostaa, että lääketeollisuuden väitetyt ongelmat eivät ole aiheutuneet lääkelain 57 b §:llä säädetystä lääkevaihdosta, vaan siitä lainsäädännöllisestä ratkaisusta, jonka mukaan tuotepatentin myöntäminen lääkeaineille tuli Suomessa mahdolliseksi vasta vuonna 1995. Suomessa vallitseva patenttijärjestelmä on ollut sekä lääketeollisuuden että viranomaisten tiedossa lääkevaihdosta säädettäessä eikä järjestelmän perusasetelmaa voida muuttaa lääkelain muutoksilla.

Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan nyt voimassa oleva lääkevaihtoa koskeva järjestelmä on toteutunut juuri sellaisena, minkälaiseksi se suunniteltiin ja säädettiin. Lääkkeiden käyttäjät ja Kansaneläkelaitos ovat säästäneet tänä aikana yhteensä 88,3 miljoonaa euroa.

Lääkelaitos kiinnittää huomiota siihen, ettei lausunnonantajien tietoon ole saatettu laskelmia esityksen kokonaistaloudellisista vaikutuksista tai muita konkreettisia tietoja, joiden perusteella ehdotuksen tarpeellisuutta tai välttämättömyyttä voitaisiin arvioida.

Lääkelaitoksen alustavan käsityksen mukaan vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelosta poistuisi esitetyllä tavalla lakia muutettaessa yli 800 valmistetta eli lähes 40 prosenttia.

Lue lisää: Lääkelaitoksen lausunto 16.7.2004 (pdf)

Lisätiedot:

osastopäällikkö, professori Olavi Tokola, puh. (09) 4733 4227, olavi.tokola@nam.fi (paikalla pe 16.7. ja 9.8. jälkeen)

kehittämispäällikkö Elvi Metsäranta, puh. (09) 4733 4380, elvi.metsaranta@nam.fi (paikalla pe 16.7. tai 9.8. jälkeen)

Jaa tämä sivu