Takaisin edelliselle sivulle

Lapsille turvallisempaa ja tehokkaampaa lääkehoitoa

Lapsille turvallisempaa ja tehokkaampaa lääkehoitoa

23.1.2007

Lapsille turvallisempaa ja tehokkaampaa lääkehoitoa

Lasten elämänlaatua ja terveyttä halutaan parantaa varmistamalla, että lapsille kehitetään tulevaisuudessa paremmin sopivia lääkkeitä ja lääkemuotoja. Lasten lääkehoidon tulee perustua korkeatasoiseen tutkimukseen.

EU:n asetus lastenlääkkeistä tulee voimaan jäsenmaissa 26.1.2007. Lastenlääkeasetuksen yksi päätavoitteista on lisätä tietoja lääkkeiden käytöstä lapsille. Tietojen saatavuus auttaa osaltaan välttämään päällekkäisiä ja tarpeettomia tutkimuksia lapsilla.

Asetus velvoittaa lääketeollisuuden tutkimaan uusia kehitteillä olevia lääkkeitä myös lapsilla aina, ellei ole perusteltua syytä olla tutkimatta niitä, sekä ilmoittamaan markkinoilla olevien lääkkeiden osalta kaikista loppuun saatetuista, lapsiin kohdistuneista tutkimuksista. Tiedot lääkkeen vaikutuksesta lapsiin lisätään valmisteyhteenvetoon. Lastenlääkeasetusta sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin.

Lisäämällä tiedon saatavuutta voidaan parantaa myös lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä lasten hoidossa. Annettu lääkehoito on mahdollisimman tehokasta ja lapsille sopivat lääkemuodot vähentävät annosteluvirheiden riskiä.

Lääkelaitos vaikuttaa aktiivisesti Euroopan lääkeviraston (EMEA) asiantuntijaryhmissä erityisesti lastenlääkkeisiin liittyen mm. hoitamalla myyntilupamenettelyn ja tieteellisen neuvonnan tehtäviä jäsenmaiden kesken.

Lue lisää: Lasten lääkehoito

Lisätietoja:

LT, lastentautien erikoislääkäri Maria Virkki, ylilääkäri,

p. (09) 4733 4329

LT, lastentautien erikoislääkäri Jaana Joensuu, ylilääkäri,

p. (09) 4733 4408

Merete Broms, lastenlääkkeiden koordinaattori,

p. (09) 4733 4397

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

TIIVISTELMÄ

Maria Virkki

ylilääkäri

LT, lastentautien erikoislääkäri

Lääkelaitos

Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus (EY) n:o 1901/2006, lastenlääkkeistä astuu voimaan 26.1.2007. Lastenlääkeasetuksen tavoitteina on parantaa lasten terveyttä lisäämällä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä 1) lisäämällä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden ja lääkemuotojen kehittämistä lapsille, 2) varmistamalla, että lasten hoitoon käytettävät lääkkeet perustuvat korkeatasoiseen tutkimukseen ja lupamenettelyyn sekä 3) lisäämällä ja parantamalla käytettävissä olevaa tietoa lääkkeiden vaikutuksista lapsiin. Kaikki nämä tavoitteet tulee saavuttaa siten, ettei lapsille tehdä turhia kliinisiä lääketutkimuksia ja lapsilla noudatetaan kliinisiä kokeita koskevaa EU-direktiiviä. Lapsille tehtävät tutkimukset eivät saa myöskään viivästyttää uusien lääkkeiden myyntilupien myöntämistä aikuisten käyttöön.

Lastenlääkeasetus perustuu perustamissopimuksen 95 artiklaan ja sen valmistelussa on huomioitu voimassa oleva lainsäädäntö Euroopan unionissa, mm. ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden direktiivi ja asetus, kliinisten tutkimusten direktiivi ja harvinaislääkeasetus.

Lastenlääkeasetus sisältää ehdotuksen lastenlääkekomitean perustamisesta Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhteyteen, suunnitelman myyntiluvan saamiseen liittyvistä velvoitteista ja kannustimista teollisuudelle ja suunnitelman tietokannan perustamisesta. Lastenlääkekomitean jäseniltä, joiden tulee olla riippumattomia lääketeollisuudesta ja jotka koostuvat EU:n jäsenvaltioiden asiantuntijoista, vaaditaan laajaa asiantuntemusta lastenlääkkeisiin liittyvissä kysymyksissä, mm. farmakologiasta, farmasiasta, lääkekehitystyöstä, lastentaudeista, tutkimuksesta, etiikasta ja lääketurvatoiminnasta.

Täysin uusia lääkkeitä kehitettäessä, lapsilla tehtävien tutkimusten perustana toimii lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma, jonka myyntiluvan hakija laatii hyvissä ajoin lääkekehitystyön aikana. EMEA:n lastenlääkekomitea vastaa lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman tieteellisestä arvioinnista ja hyväksymisestä ja poikkeuslupa- ja lykkäyshakemusten arvioinnista ja hyväksymisestä. Lisäksi lastenlääkekomitea voi arvioida tutkimusohjelman noudattamista ja pyynnöstä tutkimusten tuloksia. Kaikki loppuun saatetut ja hyväksytyt lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti suoritettujen tutkimusten tulokset esitetään myyntilupahakemuksen yhteydessä, ellei tähän ole myönnetty poikkeusta tai lykkäystä. Myyntiluvan hakija voi hakea poikkeuslupaa lastenlääkettä koskevalle tutkimusohjelmalle, mikäli hakija arvioi että lääkevalmiste ei sovellu lasten käyttöön. Joissakin tapauksissa on edullista odottaa alustavia kokemuksia lääkevalmisteen käytöstä aikuisväestössä ennen lapsilla tehtävien tutkimusten aloittamista, ja toisinaan lapsilla tehtävät tutkimukset saattavat kestää aikuistutkimuksia kauemmin. Tällaisissa tilanteissa myyntiluvan hakija voi hakea lykkäysjärjestelyä lastenlääkekomitealta.

Kannustimena lastenlääkeasetuksessa tarjotaan uusille lääkkeille ja patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuuluville tuotteille lisäsuojatodistuksen voimassaolon pidennystä kuudella kuukaudella, mikäli kaikkia hyväksytyn pediatrisen tutkimusohjelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, tuote on hyväksytty markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa ja valmisteyhteenvedon tiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista lapsilla. Kannustimeksi patenttisuojaamattomien lääkkeitten tuottamiseen ehdotetaan uudentyyppistä myyntilupaa ns. Lastenlääkkeen myyntilupaa, joka myönnetään pelkästään lapsille kehitetyille lääkkeille, uusille käyttöaiheille ja/tai valmistemuodoille. Tällöin myyntiluvan hakija saa tuotteelle 10 vuoden tietosuojan. Harvinaislääkkeiden osalta asetuksessa esitetään harvinaislääkkeen markkinayksinoikeuden kymmenvuotisen keston jatkamista kahteentoista vuoteen, jos lasten hoidossa tapahtuvaa käyttöä koskevat tietovaatimukset täyttyvät.

Lastenlääkeasetuksen yksi päätavoitteista on lisätä saatavilla olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsille. Lisäämällä tiedon saatavuutta voidaan lisätä myös lääkkeitten turvallista ja tehokasta käyttöä lasten hoidossa. Tietojen saatavuus auttaa ainakin osaltaan välttämään päällekkäisiä ja tarpeettomia tutkimuksia lapsilla. Lastenlääkeasetus sisältää myös ehdotuksen, että EU:n perustetaan lastenlääketutkimusverkosto, jonka tarkoituksena on yhdistää toisiinsa jäsenvaltioiden verkot ja kliiniset tutkimuskeskukset.

Lastenlääkeasetuksen tavoite parantaa lasten terveyttä lisäämällä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta tulee pitkällä tähtäimellä parantamaan myös kansanterveyttä. Lasten elämänlaatu paranee, annettu lääkehoito tulee olemaan mahdollisimman tehokasta ja annosteluvirheiden määrä vähenee, kun lasten käyttöön saadaan sopivia valmistemuotoja. Tavoitteena on myös vähentää lääkkeiden, mm. yliannostelun pohjalta syntyneitä haittavaikutuksia lapsilla. Sairaalahoidon tarve ja mahdollisesti myös kuolemantapausten määrä tulee vähenemään. Lastenlääkeasetuksen myötä lasten terveys paranee Euroopassa, mutta vaikutukset lasten terveyteen näkyvät myös Euroopan ulkopuolella.

Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus (EY) n:o 1901/2006

Jaa tämä sivu