Takaisin edelliselle sivulle

Lapsiin kohdistuvien tutkimustulosten ilmoittaminen viranomaisille

Lapsiin kohdistuvien tutkimustulosten ilmoittaminen viranomaisille

4.1.2008

Lapsiin kohdistuvien tutkimustulosten ilmoittaminen viranomaisille

Julkaistu 4.12.2007

Lastenlääkeasetuksen artikla 45 edellyttää, että myyntiluvan haltijan tulee toimittaa 26. tammikuuta 2007 mennessä loppuun saatetut lapsiin kohdistuvat tutkimukset, joissa tarkastelukohteena on yhteisössä myyntiluvan saanut valmiste, toimivaltaiselle viranomaiselle arviointia varten viimeistään 26. päivänä tammikuuta 2008 mennessä.

Myyntiluvan haltijoiden tulee täyttää tiedot valmisteistaan käyttäen lomakkeita, jotka löytyvät alla olevasta linkistä. Tiedot kerätään kaikista valmisteista riippumatta siitä, minkä myyntilupaprosessin kautta myyntilupa on myönnetty tai onko lääkevalmiste alkuperäis- vai rinnakkaisvalmiste.

Täytetyt lomakkeet tulee toimittaa jokaisen jäsenvaltion viranomaiselle, jossa valmisteella on myyntilupa. Dokumentit toimitetaan Lääkelaitokseen sähköpostiosoitteeseen paed@nam.fi sekä kopiona EMEA:n osoitteeseen paedstudies@emea.europa.eu

 

Kerätyt tiedot arvioidaan EMEA:n ja CMD(h):n koordinoimassa Paediatric Worksharing –menettelyssä. Kun lapsiin kohdistuneiden tutkimusten tulokset on arvioitu, toimivaltainen viranomainen voi pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tarvittavat muutokset.

Tarkemmat ohjeet sekä lomakepohjat löytyvät CMD(h):n sivuilta.

Lisätietoja:

Merete Broms, lastenlääkkeiden koordinaattori,

p. (09) 4733 4397,

Maria Virkki, ylilääkäri, p. (09) 4733 4329,

Jaana Joensuu, ylilääkäri, p. (09) 4733 4408,

Pirjo Laitinen-Parkkonen, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4411

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Julkaistu 4.12.2007

Jaa tämä sivu