Takaisin edelliselle sivulle

Lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta on täydennetty

Lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta on täydennetty

3.3.2015

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) on lisätty uusi 6 a §, joka koskee henkilötietojen käsittelyä tilanteessa, jossa tutkittava peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen:

Henkilötietojen käsittely suostumuksen peruuttamisen jälkeen

Tutkittavan henkilötietoja saa tutkittavan suostumuksen peruuttamisen jälkeen käsitellä siinä tutkimuksessa, johon tutkittava on antanut suostumuksensa, jos se on välttämätöntä lääkkeen, terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen taikka menetelmän käyttötarkoituksen, ominaisuuksien, vaikutusten tai vaikuttavuuden selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka lääkkeen, terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen tai menetelmän laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi ja tutkittava tiesi suostumusta antaessaan, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään osana tutkimusaineistoa.

Tutkimuslain lisäyksessä sallitaan tutkittavaa koskevien, jo hankittujen tietojen käsittely kyseisessä tutkimuksessa, vaikka tutkittava peruuttaisi suostumuksensa tutkimukseen. Tämä koskee myös kliinisiä lääketutkimuksia. Niissä tutkimustietojen käsittely on välttämätöntä, jotta voidaan muodostaa ja varmistaa mahdollisimman virheetön kuva tutkittavan lääkkeen ominaisuuksista, tehosta ja turvallisuudesta.

Tutkittavan tiedotteessa tai suostumuksessa on oltava maininta mahdollisuudesta peruuttaa suostumus syytä ilmoittamatta milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä. Uutena seikkana on nyt myös mainittava, että ennen suostumuksen peruuttamista kerättyjä tietoja tullaan käsittelemään osana tutkimusaineistoa.


Laki tuli voimaan 1.3.2015.

Lisätietoja:

Esko Nuotto, yksikön päällikkö, p. 029 522 3350



Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu