Takaisin edelliselle sivulle

Laitteiden vaaratilanneilmoitukset Lääkelaitokselle vuonna 2007

Laitteiden vaaratilanneilmoitukset Lääkelaitokselle vuonna 2007

16.1.2008

Laitteiden vaaratilanneilmoitukset Lääkelaitokselle vuonna 2007

Lääkelaitos valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytön turvallisuutta. Keskeisenä työvälineenä on laitteista aiheutuvien vaaratilanteiden valvonta ja arviointi vaaratilanneilmoitusjärjestelmän avulla.

Lääkelaitoksen vastaanottamien Suomea koskevia terveydenhuollon laitteita koskevien vaaratilanneilmoitusten määrä oli vuonna 2007 yhteensä 462. Määrä on edelliseen vuoteen nähden hieman laskenut. Vaaratilanteet luokitellaan tapahtuman riskin perusteella eri luokkiin. Vakavia vaaratilanteita ilmoitettiin viime vuonna noin 50 ja kuolemaan johtaneita kuusi tapausta, joissa terveydenhuollon laite tai tarvike ei kuitenkaan aina ole ollut syynä itse tapahtumaan.

Valmistajat ja käyttäjät ovat velvollisia ilmoittamaan vaaratilanteista Lääkelaitokselle. Lisäksi ilmoituksia tekevät ulkomaiset valmistajat ja EU-viranomaiset. Vaaratilanneilmoitusjärjestelmän avulla Lääkelaitos seuraa eri tuoteryhmiin kohdistuvia vaaratilanteita sekä arvioi niiden riskejä.

Laitteen valmistaja on velvollinen huolehtimaan siitä, että laite on valmistettu asianmukaisesti ja että oikein käytettynä se ei vaaranna potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta. Ammattimaisen käyttäjän tulee vastata siitä, että terveydenhuollon laitetta tai tarviketta käyttävällä henkilöllä on asianmukainen koulutus sekä kokemus. Lisäksi käytössä olevassa laitteessa on oltava turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet.

Lääkelaitos pyytää valmistajilta ja käyttäjiltä lisäselvityksiä sekä -tutkimuksia, jotka tähtäävät turvallisuuden parantamiseen ja vaarojen ennaltaehkäisyyn. Yhteistyössä valmistajien, käyttäjien ja muiden viranomaisten kanssa toteutettavat toimet johtavat esimerkiksi viallisten osien vaihtamiseen, turvamekanismien parannuksiin, ohjelmakorjauksiin tai käytön parempaan opastukseen.

Vakavien turvallisuusriskien ilmetessä Lääkelaitos käyttää tarvittavia keinoja, joista voimakkaimpina ovat erilaiset uhkasakoin tehostettavat kiellot. Lääkelaitos voi antaa valmistukseen tai myyntiin kohdistuvia myyntirajoituksia ja -kieltoja. Valvova viranomainen voi myös asettaa rajoituksia terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen ammattimaiseen käyttöön tai kokonaan kieltää käytön.

Lääkelaitos edistää turvallista käyttöä julkaisemalla ammattimaisille käyttäjille suunnattua tietoa erilaisina julkaisuina ja tiedotteina, laiteturvallisuustiedotteet, ja mm. julkaisuina terveydenhuollon laadunhallintaan.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävän käyttäjän vaaratilanneilmoituksen voi lähettää sähköisesti, ks. uutinen.

Taulukko. Suomea koskevat vaaratilanneilmoitukset vuonna 2007.

  • Käyttäjien tekemät ilmoitukset: 88
  • Kotimaisen valmistajan tekemät ilmoitukset: 87
  • Ulkomaisten valmistajien tekemät ilmoitukset: 209
  • EU-viranomaisten tekemät ilmoitukset: 78
  • Yhteensä: 462

Lisätietoja:

Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu