Laillisessa jakelukanavassa hyvälaatuisia lääkkeitä

Viime vuoden aikana Lääkelaitoksen laboratoriossa tutkituista, Suomen markkinoilta otetuista 206:sta lääkenäytteestä vain yksi ei täyttänyt laatuvaatimuksia.

- Suomen laillisessa lääkejakelukanavassa myytävät valmisteet ovat turvallisia ja laadukkaita, toteaa laboratoriopäällikkö Tom Wikberg.

Lääkevalvonta on kansainvälistä, kuten nykyisin lääkevalmistus ja -jakelukin. Lääkelaitoksen laboratorio kuuluu Euroopan lääkkeiden laaduntarkastuslaboratorioiden verkostoon ja osallistuu EU/ETA-maiden viranomaisten väliseen laaduntarkastusyhteistyöhön. Yhteistyöllä haetaan lääkevalvonnalle lisää suunnitelmallisuutta, taloudellisuutta ja tehokkuutta. Samalla saadaan tietoa lääkkeiden laadusta koko EU/ETA-alueella.

- Yhteistyöohjelmiin osallistuvien jäsenmaiden laboratorioissa tutkittiin viime vuonna jo 317 valmistetta – näistä Lääkelaitoksessa 32 valmistetta (62 näytettä). Kansainvälisen yhteistyön edellytyksenä on laatujärjestelmä, jonka ulkoisissa vertailumittauksissa Lääkelaitoksen laboratorio on menestynyt erinomaisesti, mainitsee Tom Wikberg.

Lääkkeiden laaduntarkastus rahoitetaan lääkevalmisteiden vuosimaksuilla ja laadunvalvontamaksulla sekä eurooppalaisesta yhteistyöstä saatavilla korvauksilla.

Lääkelaitoksen tekemien tarkastusten ja laboratoriotutkimusten lisäksi lääkelainsäädäntö velvoittaa myyntiluvanhaltijoita ja lääkealan toimijoita ilmoittamaan markkinoilla olevissa lääkkeissä havaitsemistaan virheistä ja laatupoikkeamista. Näitä tuotevirheilmoituksia käsitellään Lääkelaitoksella viikoittain.

Vuonna 2006 Lääkelaitokseen ilmoitettiin 135 tuotevirheestä. Valtaosa vastaanotetuista ilmoituksista (63  %) koski lääkevalmisteiden pakkausmateriaaleissa tai lääkkeiden pakkaamisprosessin aikana tapahtuneita virheitä. Silti ilmoituksia tulee toisinaan myös vakavista, käyttäjälleen hengenvaarallisista tai vakavaa terveydellistä haittaa aiheuttavista virheistä.

- Viime vuonna suurin osa vakavista tuotevirheistä koski lääke-eriä, joita ei ole lainkaan tuotu Suomen markkinoille, lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö Eija Pelkonen kertoo. – Nämä ilmoitukset tulivat Lääkelaitoksen tietoon pääasiassa muiden lääkeviranomaisten kautta ns. RAS-ilmoituksina. Jos vakava, lääkkeen käyttäjälle vaaraa aiheuttava tuotevirhe koskee Suomessa markkinoilla olevia lääkkeitä, Lääkelaitos tiedottaa niistä aina kuluttajille tiedotusvälineiden välityksellä. Virheelliset lääke-erät vedetään pois markkinoilta myös silloin, kun niistä ei ole vakavaa haittaa kuluttajille.

Lisätietoja antaa:

Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, p. (09) 4733 4306,

Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210

[email protected]