Takaisin edelliselle sivulle

Laihdutusleikkauksissa käytettävän mahalaukun ulkopuolisen pannan kulkeutuminen mahalaukun seinämän läpi ja vakavan tulehduksen vaara

Laihdutusleikkauksissa käytettävän mahalaukun ulkopuolisen pannan kulkeutuminen mahalaukun seinämän läpi ja vakavan tulehduksen vaara

10.6.1999

Laihdutusleikkauksissa käytettävän mahalaukun ulkopuolisen pannan kulkeutuminen mahalaukun seinämän läpi ja vakavan tulehduksen vaara

Laite LAP-BAND ventrikkelipanta

Valmistaja BioEnterics Corporation, USA

Tapahtuma  Laihdutusleikkauksissa käytettävän mahalaukun ulkopuolisen pannan kulkeutuminen mahalaukun seinämän läpi ja vakavan tulehduksen vaara.

Rnskan terveysministeriö on ilmoittanut markkinoilla olevan LAP-BAND ventrikkelipannan aiheuttaneen kahdeksan vaaratilannetta.  Tilanteista neljä oli aiheutunut pannan mekaanisesta katkeamisesta. Lääkelaitokselle on ilmoitettu ventrikkelipannan kulkeutumisista potilaan mahalaukkuun mahalaukun seinämän läpi myös Suomessa.

Toimenpiteet

Edellä olevan johdosta Lääkelaitos kehottaa terveydenhuollon yksiköitä pidättäytymään toistaiseksi toimenpiteistä, joissa laihdutusleikkauksen yhteydessä potilaan mahalaukun ulkopuolelle asetetaan ventrikkelipanta.

Potilaat, joille on asetettu ventrikkelipanta, on syytä ottaa tehostettuun seurantaan pannan asennon varmistamiseksi ja potilaan informoimiseksi.  Potilaan seuranta tulisi ensisijaisesti järjestää tapahtuvaksi siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa pannan asetustoimenpide on tehty tai vaihtoehtoisesti muussa terveydenhuollon yksikössä, jolla on riittävä kokemus kirurgisesta laihdutushoidosta.     

Lääkelaitos tulee olemaan yhteydessä paitsi Ranskan terveysministeriöön myös kyseiseen laitevalmistajaan tarvittavien lisätietojen saamiseksi. Lisäksi Lääkelaitos on käynnistämässä tutkimushanketta, jossa tullaan selvittämään mahalaukun ulkopuolisen pannan asettamisen merkitystä osana laihdutushoitoa sekä arvioimaan käyttöön liittyviä riskitekijöitä. Selvityksen arvioidaan valmistuvan vuoden 2000 alussa.

Lääkelaitos pyytää tuoteturvallisuusyhdyshenkilöitä huolehtimaan siitä, että tämä turvallisuustiedote toimitetaan edelleen asianomaisten henkilöiden tietoon.

Lisätietoja

Ylilääkäri Juha Nevalainen, Lääkelaitos, puhelin  (09) 4733 4246, sähköposti: juha.nevalainen@nam.fi.

Jakelu

Yliopistolliset sairaalat

Keskussairaalat

Yksityiset erikoislääkärijohtoiset sairaalat

Terveyskeskukset           

Tiedoksi

Sosiaali- ja terveysministeriö

Terveydenhuollon oikeusturvakeskus

Oikeuskanslerin virasto

Suomen Kuntaliitto

Suomen Lääkäriliitto

Potilasvakuutusyhdistys

Potilasvahinkolautakunta

Tuoteturvallisuusyhdyshenkilöt       

Jaa tämä sivu