Takaisin edelliselle sivulle

Laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil®) myyntilupa keskeytetään väliaikaisesti

Laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil®) myyntilupa keskeytetään väliaikaisesti

26.1.2010

Laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil®) myyntilupa keskeytetään väliaikaisesti

Euroopan lääkevirasto suosittelee sibutramiinivalmisteiden (Reductil® ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) myyntiluvan keskeyttämistä väliaikaisesti vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kohonneen riskin vuoksi.

Sibutramiini on keskushermostoon vaikuttava laihdutuslääke, jota käytetään tukihoitona painonpudotusohjelmissa potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuva lihavuus (BMI>30 mg/m2) tai ravitsemuksesta johtuvaa liikapainoa (BMI>27 mg/m2), kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaalit veren rasva-arvot).

SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovaskular OUTcomes) tulosten perusteella Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että sibutramiinin hyöty/haitta -suhde ei ole enää suotuisa. Sibutramiinia saaneilla henkilöillä todettiin suurempi riski sydän- ja verisuonitapahtumiin kuin vaikuttamatonta lumelääkettä saaneilla. Tämän vuoksi CHMP suosittelee kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä väliaikaisesti EU:n alueella. Lopullisen päätöksen asiasta tekee Euroopan komissio.

Lääkärien ei enää tule määrätä sibutramiinia. Tuotteen toimittaminen apteekista tulee lopettaa. Tällä hetkellä sibutramiinia käyttävien potilaiden hoito on mietittävä uudelleen. Näiden potilaiden tulee ottaa yhteys lääkäriinsä sopivan tilaisuuden tullen keskustellakseen muista laihdutuskeinoista. Jos potilas tahtoo lopettaa sibutramiini-hoidon käymättä lääkärissä, hän voi tehdä sen milloin tahansa.

Suomessa sibutramiini tuli markkinoille vuonna 2001. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys sydän- ja verisuonihaitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4200 käyttäjää.

Myyntiluvan haltija tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikössä



Arja Willman, ylilääkäri, p. (09) 4733 4326

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4321

etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu