Takaisin edelliselle sivulle

Lääkkeiden laaduntarkastuksen EU-asiantuntijat koolla Helsingissä

Lääkkeiden laaduntarkastuksen EU-asiantuntijat koolla Helsingissä

8.9.2008

Lääkkeiden laaduntarkastuksen EU-asiantuntijat koolla Helsingissä 

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkkeiden (CAP) laaduntarkastuksen ohjausryhmä (Advisory Group for Sampling and Testing of Centrally Authorised Products) kokoontui Lääkelaitoksessa 4.–5.9.2008 puheenjohtajansa, laboratoriopäällikkö Tom Wikbergin johdolla. Ryhmään kuuluu edustajia EU/ETA-maiden virallisten lääkkeiden laaduntarkastuslaboratorioiden verkostosta (EU/EEA OMCL Network), Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavasta organisaatiosta (EDQM) sekä Euroopan lääkevirastosta (EMEA).

Ryhmän tehtävänä on kehittää menettelytapoja ja ohjeistoja lääkkeiden laaduntarkastuksen ohjaamiseksi alan kehitystrendien ja teknisen kehityksen edellyttämillä tavoilla. Samalla parannetaan jatkuvasti järjestelmiä, joilla varmistetaan valvonnan tehokkuus, rationaalinen työnjako, tiedonvaihto ja tulosten keskinäinen hyväksyminen.

Helsingissä järjestetyssä kokouksessa käsiteltiin muun muassa kuluvan ja seuraavan vuoden testausohjelmia, biologisten ja kemiallisten lääkkeiden testauksessa noudatettavia periaatteita sekä riskinarvioinnin käyttöä tulevia ohjelmia suunniteltaessa. Testausjärjestelmään tulevat muutokset heijastavat muutoksia CAP-valmisteiden myyntilupa- ja markkinatilanteessa.

Keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden laaduntarkastusohjelma kokoaa yhteen eurooppalaisen laadunvalvonnan asiantuntemuksen. CAP-lääkkeiden testausjärjestelmä täyttää tänä vuonna 10 vuotta. EMEA vastaa periaatteessa näiden lääkkeiden laaduntarkastuksesta, mutta näytteenoton ja testauksen koordinointi on delegoitu EDQM:lle. Varsinaisesta laboratoriotestauksesta vastaavat kansalliset, viralliset lääkevalvontalaboratoriot. Suomen virallinen lääkkeiden testauslaboratorio, Lääkelaitoksen laboratorio, on alusta asti osallistunut aktiivisesti CAP-ohjelmiin. Vuoden 2007 loppuun mennessä ohjelmassa oli tutkittu yhteensä 296 valmistetta. Lääkelaitoksen laboratorion panos tähän yhteistyöhön oli 35 tutkittua valmistetta.

Lyhenteet:

CAP = Centrally Authorised Product, keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saanut valmiste

OMCL = Official Medicines Control Laboratory, virallinen lääkevalvontalaboratorio 

EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava organisaatio 

EMEA = European Medicines Agency, Euroopan lääkevirasto

Lue lisää:

EDQM: Centrally Authorised Products Testing (CAP)

Lääkelaitos:
Laaduntarkastus

Lisätietoja:

Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, p. (09) 4733 4306 

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu