Takaisin edelliselle sivulle

Lääkevalmisteiden tuominen ETA-alueen ulkopuolelta vaatii lääketehdastoimiluvan

Lääkevalmisteiden tuominen ETA-alueen ulkopuolelta vaatii lääketehdastoimiluvan

17.3.2006

Lääkevalmisteiden tuominen ETA-alueen ulkopuolelta vaatii lääketehdastoimiluvan

Kesäkuun 2006 alusta voimaantuleva lääkelain muutos edellyttää maahantuojalta lääketehdasluvan lääkevalmisteiden tuomiseen ETA-alueen ulkopuolelta. 

Toimilupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen haetaan Lääkelaitokselta. Toimiluvan myöntämisen ehtona on, että yhtiö täyttää lääkelaissa lääketehtaalle asetetut vaatimukset ja sille on nimetty vastuunalainen johtaja sekä vähintään yksi kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (QP).

Toimiluvan saatuaan maahantuoja kuuluu Lääkelaitoksen GMP-tarkastustoiminnan piiriin. Toimiluvasta ja tarkastuksista peritään maksu sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen mukaan.

Lisätietoja:

Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4347, pirkko.puranen@laakelaitos.fi

Ari Kiskonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4205, ari.kiskonen@laakelaitos.fi

Lue lisää aiheesta
Jaa tämä sivu