Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitos valvoo tehostetusti hepariinivalmisteiden laatua

Lääkelaitos valvoo tehostetusti hepariinivalmisteiden laatua

15.4.2008

Lääkelaitos valvoo tehostetusti hepariinivalmisteiden laatua

Lääkelaitos valvoo Suomessa kaupan olevia, myyntiluvan saaneita tai apteekeissa valmistettuja lääkevalmisteita ja näissä käytettyjä raaka-aineita tarkastuksin ja laboratorioanalyysein. Laboratorio kuuluu eurooppalaisten virallisten lääkkeiden laadunvalvontalaboratorioiden verkostoon ja valvoo lääkkeiden laatua yhteistyössä muiden viranomaislaboratorioiden kanssa.

Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomainen (U.S. Food and Drug Administration, FDA) on 8.4.2008 julkaissut verkkosivuillaan tietoja hepariinivalmisteiden mahdollisesti aiheuttamista yllättävistä haittavaikutuksista ja käyttöön liittyvistä kuolemantapauksista.

Lääkelaitoksen laboratorio on tutkinut Suomessa markkinoilla olevia hepariini-injektioliuoksia. Tutkimuksissa on käytetty FDA:n julkaisemaa menetelmää, jolla haittavaikutuksiin yhdistetty yhdiste voidaan havaita. Tutkimustulokset eivät anna aihetta epäillä Suomessa myyntiluvan saaneiden ja markkinoilla olevien hepariinivalmisteiden turvallisuutta.

Lääkelaitos on myös jäljittänyt maahantuojien välityksellä Suomessa markkinoilla olevien erien raaka-ainevalmistajat. Valmistajilta saadut tiedot vahvistavat, ettei havaittu laatuongelma koske markkinoillamme olevia lääkkeitä. Lääkelaitos jatkaa tehostetusti hepariinivalmisteiden laadun valvontaa. Lisäksi hepariinivalmisteisiin liittyviä epäilyjä selvitetään Euroopassa mm. Euroopan lääkevirastossa (EMEA) ja Euroopan lääkelaboratorioiden verkostossa (EDQM). Lääkelaitos seuraa tilannetta.

Lisätietoja:

Osastopäällikkö, professori Jussi Holmalahti, p. (09) 4733 4221

Osastopäällikkö, professori Erkki Palva, p. (09) 4733 4288

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu