Lääkelaitos valvoo kudosturvallisuuslainsäädännön toteutumista

Ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annettua kudoslakia (101/2001) muutetaan ottamaan huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston antama ns. kudosdirektiivi 2004/23/EY. Kudosdirektiiviä sovelletaan kaikkien ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun. Lääkelaitos tulee olemaan lupa- ja valvontaviranomainen määräysten toimeenpanossa.

Uudistuva kudoslaki edellyttää, että kudoksia ja soluja käsitellään ja säilytetään vain viranomaisten hyväksynnän saaneissa kudoslaitoksissa. Laitoksilla on oltava pätevä henkilökunta ja hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuva laatujärjestelmä.

Nykyisellään kudosten ja solujen talteenotto, käsittely ja säilyttäminen on pitkälti keskittynyt sairaaloihin. Kudosten talteenotto ja varastointi on usein pienimuotoista ja sitä on tehty osana sairaaloiden kirurgista toimintaa. Talteenotettuja kudoksia ja soluja käytetään myös lääketieteelliseen tutkimukseen.

Lääkelaitos tarkastaa ja myöntää toimiluvan kudoslain mukaisille kudoslaitoksille. Luvan myöntämisen jälkeen tarkastukset tapahtuvat kahden vuoden välein. Lääkelaitoksen vastuulle tulee myös kudoslaitosrekisterin ylläpito.

Lakiin lisätään säännökset kudoslaitosten toimintaa koskevista vaatimuksista. Kudoslaitoksen tulee pitää luetteloa kaikista sen tietoon tulevista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ja ilmoittaa niistä Lääkelaitokselle.  

Kudoslain mukaan kudoslaitosten on haettava Lääkelaitokselta toimilupaa viimeistään 1. päivänä syyskuuta 2007.

Lisätietoja antaa:

Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210

Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori , p. (09) 4733 4221,

[email protected]

 

Avoin virka: ylitarkastaja (hakuaikaa 23.3. saakka)