Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkelaitos valmistelee esityksen TLT-säännösten muuttamiseksi
Lääkelaitos valmistelee esityksen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettujen säännösten muuttamiseksi
Lääkelaitos on alkanut valmistella sosiaali- ja terveysministeriölle esitystä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamiseksi. Esitys tulee sisältämään sekä direktiivin edellyttämät että kansallisista tarpeista johtuvat muutokset.
Lääkelaitos on aiemmin keväällä esittänyt sosiaali- ja terveysministeriölle terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön selkiyttämistä. Nykymuodossaan vaikeaselkoiseen lainsäädäntöön kaivataan mm. terminologiaa ja vastuukysymyksiä koskevia tarkennuksia.
Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut Lääkelaitokselle laajan toimeksiannon valmistelusta. Toimeksiannon mukaisesti Lääkelaitoksen tehtävänä on valmistella 1.10.2008 mennessä esitys, joka kattaa direktiivin 2007/47/EY täytäntöönpanon lisäksi muut kansallisesti välttämättömät muutokset terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lainsäädäntöön. Lääkelaitos järjestää elokuussa sekä elinkeinonharjoittajille että terveydenhuollon ammattimaisten käyttäjien edustajille keskustelu- ja kuulemistilaisuuksia.
Lisätietoja:
Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241
Ilona Rintanen, lakimies, p. (09) 4733 4479
Lääkelaitoksen STM:ltä saama toimeksianto liittyy 5.9.2007 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2007/47/EY, joka tulee saattaa kansallisesti voimaan 21.12.2008 mennessä. Direktiivillä muutetaan aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiiviä 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiiviä 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiiviä 98/8/EY.
Lue lisää:
Direktiivi 2007/47/EY
Konsolidoitu direktiivi