Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitos uusii lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan määräyksen

Lääkelaitos uusii lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan määräyksen

5.10.2007

Lääkelaitos uusii lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan määräyksen

Lääkkeiden valmistus on luvanvaraista toimintaa. Lääkkeitä saavat valmistaa lääkelain 8 §:n mukaisen toimiluvan omaavat lääkevalmiste- ja lääkeainetehtaat. Lisäksi lääkkeitä saa valmistaa kliinisiin lääketutkimuksiin yksiköt, joilla on lääkelain 15 a §:n mukainen toimilupa sekä sairaala-apteekit, lääkekeskukset, apteekit ja sivuapteekit omaa toimintaansa varten. Lääkelain mukaan Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden valmistuksessa noudatettavista hyvistä tuotantotavoista.

Lääkelaitoksessa on valmisteltu luonnos uudeksi lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevaksi määräykseksi, joka on tarkoitus saattaa voimaan 1.1.2008.

Määräysluonnokseen on lisätty kelpoisuusehdot täyttävän henkilön määritelmä ja tehtävät. Lisäksi uudessa määräysluonnoksessa ohjataan lääkkeenvalmistajia käyttämään tarvittaessa EU:n GMP-opasta yksityiskohtaisempien viranomaisohjeita mallina hyvien tuotantotapojen käytännön toteuttamistavoista.

Määräysluonnoksesta pyydetään lausuntoja 31.10.2007 mennessä.

Lisätiedot:

Anne Junttonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4218

Risto Suominen, yliproviisori, p. (09) 4733 4203

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Jaa tämä sivu