Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitos: Pfizerin oikaistava kolesterolilääke Lipitorin markkinointia

Lääkelaitos: Pfizerin oikaistava kolesterolilääke Lipitorin markkinointia

25.10.2006

Lääkelaitos: Pfizerin oikaistava kolesterolilääke Lipitorin markkinointia

Lääkelaitos on päätöksellään kieltänyt Pfizer Oy:tä markkinoimasta atorvastatiinia sisältävää Lipitor-valmistetta materiaalilla, joka ei ole hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista. Lääkelaitos on myös kieltänyt markkinoinnin, joka jättää mainitsematta valmisteen lääkkeellisen merkityksen kannalta oleellisen seikan, tai jossa viittaus kliinisiin tutkimuksiin voi antaa virheellisen kuvan tutkimuksen loppupäätelmästä, laajuudesta ja merkityksestä. Kieltoa on tehostettu kahden miljoonan euron uhkasakolla.

Atorvastatiinia sisältävä Lipitor on kolesterolilääke, joka kuuluu nk. statiinien ryhmään. Atorvastatiini on Suomessa toiseksi eniten käytetty statiini.

Pfizer Oy on 16.8.2006 lähettänyt lääkäreille tiedotteen koskien New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistua SPARCL1) -tutkimusta. Pfizer Oy:n tiedotteessa ”Hyviä uutisia aivohalvauspotilaalle” Lipitor-valmistetta on markkinoitu aivohalvausriskin vähentämiseen jo aivoverenkiertohäiriöön sairastuneilla potilailla. Lipitor-valmisteen hyväksytty käyttötarkoitus on hyperkolesterolemia sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy sellaisilla potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma. Lääkelaitos on katsonut päätöksessään, ettei markkinointi ole vastannut täysin Lipitor-valmisteen valmisteyhteenvedossa hyväksyttyä käyttötarkoitusta ja markkinointi on ollut lääkelain 91 §:n vastaista.

Pfizer Oy:n tiedotteen mukaan Lipitor 80 mg ja lumelääkeryhmät eivät eronneet toisistaan vakavien haittatapahtumien suhteen. SPARCL-tutkimuksessa atorvastatiinia (Lipitor 80 mg) saaneilla potilailla ilmaantui 16 % vähemmän aivohalvauksia lumelääkkeeseen verrattuna. Toisaalta aivoverenvuodon riski lisääntyi 66 %:lla atorvastatiinilla hoidetussa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Pfizer Oy ei ole lääkäreille lähetetyssä tiedotteessaan huomioinut tätä aivoverenvuodon lisääntyneeseen riskiin liittyvää tutkimuslöydöstä.

Lääkelaitos on päätöksessään katsonut, että NEJM:ssä julkaistun tutkimuksen tulosten käsittely Pfizer Oy:n tiedotteessa ei ole antanut todenmukaista kuvaa tutkimuksen loppupäätelmistä ja merkityksestä ja on jättänyt mainitsematta valmisteen lääkkeellisen merkityksen kannalta oleellisen seikan, mikä on lääkeasetuksen 25 a §:n vastaista markkinointia.

Lääkelaitos on päätöksessään määrännyt Pfizer Oy:n toimittamaan kyseistä tiedotetta koskevan markkinoinnin oikaisun lääkäreille.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Tiina Kostiainen, yliproviisori, p. (09) 4733 4336

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4294

Professori Erkki Palva, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4288

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

1) Stroke Prevention by Aggressive Reduction of Cholesterol Levels, SPARCL

 

Jaa tämä sivu