Lääkelaitos on uudistanut lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan määräyksen

Lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskeva Lääkelaitoksen määräys 5/2007 astuu voimaan 1.1.2008. Se korvaa edellisen määräyksen 12/2002.

Määräyksellä Lääkelaitos vahvistaa teollisessa lääkevalmistuksessa, kliinisten tutkimuslääkkeiden valmistuksessa, sairaala-apteekkien ja lääkekeskuksien lääkevalmistuksessa, sekä soveltuvin osin myös muussa lääkkeiden laajamittaisessa lääkevalmistuksessa, kuten apteekkien laajamittaisessa sopimusvalmistuksessa, noudatettavat lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet.

Uudistetussa määräyksessä on täsmennetty kelpoisuusehdot täyttävän henkilön (QP:n) toimintaa ja ennakoitu GMP-oppaaseen (”Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products”) mahdollisesti tulevien vapaaehtoisesti noudatettavien osioiden asemaa.

Määräykseen on lisätty viitteet WHO:n ja PIC/S:n lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskeviin julkaisuihin, jotka GMP-opasta yksityiskohtaisemmin antavat esimerkkejä lääkkeiden hyvien tuotantotapojen käytännön toteuttamistavoista.

Lisätiedot:

Anne Junttonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4218

[email protected]