Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitos on uudistanut lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan määräyksen

Lääkelaitos on uudistanut lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan määräyksen

5.12.2007

Lääkelaitos on uudistanut lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan määräyksen

Lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskeva Lääkelaitoksen määräys 5/2007 astuu voimaan 1.1.2008. Se korvaa edellisen määräyksen 12/2002.

Määräyksellä Lääkelaitos vahvistaa teollisessa lääkevalmistuksessa, kliinisten tutkimuslääkkeiden valmistuksessa, sairaala-apteekkien ja lääkekeskuksien lääkevalmistuksessa, sekä soveltuvin osin myös muussa lääkkeiden laajamittaisessa lääkevalmistuksessa, kuten apteekkien laajamittaisessa sopimusvalmistuksessa, noudatettavat lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet.

Uudistetussa määräyksessä on täsmennetty kelpoisuusehdot täyttävän henkilön (QP:n) toimintaa ja ennakoitu GMP-oppaaseen (”Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products”) mahdollisesti tulevien vapaaehtoisesti noudatettavien osioiden asemaa.

Määräykseen on lisätty viitteet WHO:n ja PIC/S:n lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskeviin julkaisuihin, jotka GMP-opasta yksityiskohtaisemmin antavat esimerkkejä lääkkeiden hyvien tuotantotapojen käytännön toteuttamistavoista.

Lisätiedot:

Anne Junttonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4218

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu