Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitos on uudistanut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen

Lääkelaitos on uudistanut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen

27.11.2007

Lääkelaitos on uudistanut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Lääkelaitoksen määräys 1/2007 astuu voimaan 1.12.2007. Se korvaa edelliset määräykset 2/2004 ja 1/2006. Määräyksen yleinen sisältö on pysynyt ennallaan.

Termit

Määriteltyihin termeihin on lisätty geeniterapiassa käytettävä lääkevalmiste, muuntogeeninen mikro-organismi ja somaattinen soluterapia. Samassa yhteydessä on täsmennetty muita termejä.

Haittavaikutusten sähköinen ilmoittaminen

Vakavat odottamattomat haittavaikutukset on vastaisuudessa ilmoitettava sähköisesti Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-verkoston kautta. Kaupallisten toimeksiantajien on liityttävä EudraVigilance-verkostoon. Liittymistä suositellaan myös ei-kaupallisille toimeksiantajille. Liittymisohjeet



Verkostoon kuuluvien toimeksiantajien on lähetettävä ilmoitukset sähköisesti sen kautta. Suomessa ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan sekä Lääkelaitoksen tietokantaan (vastaanottajatunnus FINAM) että Euroopan lääkevirastolle (vastaanottajatunnus EVCTMPROD). Ulkomailla ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan vain Euroopan lääkevirastolle. Euroopan komissio on antanut asiasta tarkemmat ohjeet

.

Jos kyseessä on ei-kaupallinen toimeksiantaja, joka ei kuulu EudraVigilance-verkostoon, ilmoitus Lääkelaitokselle on mahdollista tehdä entiseen tapaan kirjallisesti. Ilmoitusta ei tule lähettää faksilla eikä sähköpostilla. Se voidaan tehdä vapaamuotoisella kirjeellä, CIOMS-I -lomakkeella tai vastaavalla lomakkeella.

Vuosittainen selvitys tutkittavien turvallisuudesta

Kuten tähänkin asti, toimeksiantajan on toimitettava Lääkelaitokselle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä, vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Uutta on, että tutkimuksesta vastaavan henkilön on allekirjoitettava selvitys. Selvityksessä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät turvallisuusseikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus.

Tulosten raportointi

Lääkelaitokselle on entiseen tapaan toimitettava selvitys tutkimustuloksista vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys kuitenkin toimitettava kuuden kuukauden kuluessa.

GCP-periaatteet

Määräyksen liitteessä 1 on nyt lueteltu hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet siinä velvoittavassa muodossa, kuin ne ovat komission direktiivissä 2005/28/EY.

Muilta osin määräykseen on tehty joitakin pienempiä täsmennyksiä ja korjauksia.

Lisätietoja:

Esko Nuotto, ylilääkäri, (09) 4733 4327

kliinlaaketutk@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu