Takaisin edelliselle sivulle

Lääkelaitos myönsi ensimmäiset kudoslaitostoimiluvat

Lääkelaitos myönsi ensimmäiset kudoslaitostoimiluvat

6.2.2008

Lääkelaitos myönsi ensimmäiset kudoslaitostoimiluvat

Lääkelaitos on myöntänyt 1.2.2008 ensimmäiset uuden kudosturvallisuuslainsäädännön mukaiset toimiluvat kudoslaitoksille. Toimilupa myönnettiin 11 kudoslaitokselle, joista valtaosa toimii sairaaloiden yhteydessä. Pääosa nyt luvan saaneista kudoslaitoksista kerää, käsittelee tai varastoi veren kantasolusiirteitä, joita käytetään muun muassa pahanlaatuisten veritautien hoidon tukena. Luvan saajien joukossa on myös luu- ja tukikudosta sekä sydänläppä- ja verisuonisiirteitä käsitteleviä ja varastoivia kudoslaitoksia.

Kudoslain 1.6.2007 voimaan tulleen muutoksen johdosta kudoslaitosten tuli hakea toimilupaa Lääkelaitokselta 1.9.2007 mennessä. Lääkelaitokseen toimitettiin kaikkiaan yli 60 toimilupahakemusta. Eniten hakemuksia tuli sukusoluja käsittelevistä hedelmöityshoitoyksiköistä, luupankeista sekä kantasoluhoidoista vastaavista yksiköistä. Hakijoiden joukossa on myös silmän kudosta, istukkaverta, sydänläppä- ja verisuonisiirteitä sekä ihosiirteitä käsitteleviä kudoslaitoksia. Lupahakemusten käsittelyyn liittyy toiminnan ennakkotarkastus, jolla selvitetään luvanhakijan käytännön valmiuksia kudoslaitostoimintaan.

Kudoslaitostoimilupaa edellytetään myös toimijalta, joka hankkii ja testaa ihmiskudoksia tai -soluja kaupallista muokkaamista varten. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä tuli voimaan 30.12.2007 ja sitä sovelletaan toimintaan 30.12.2008 alkaen. Asetuksen mukaan kudosdirektiivin laatu- ja turvallisuusvaatimuksia tulee soveltaa myös sellaisten ihmissolujen ja -kudosten luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen, joita on käytetty pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävissä lääkkeissä. Teollisesti valmistetuilta pitkälle kehitetyiltä terapiatuotteilta edellytetään keskitettyä myyntilupaa.    

Lisätietoja:

Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515

Pitkälle kehitettyjen terapioiden osalta:

Paula Salmikangas, erikoistutkija, p. (09) 4733 4356



etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

 

Jaa tämä sivu