Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkelaitos esittää laajoja muutoksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lainsäädäntöön
Lääkelaitos esittää laajoja muutoksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lainsäädäntöön
Lääkelaitos esittää sosiaali- ja terveysministeriölle terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lainsäädännön selkiyttämistä.
Nykymuodossaan terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita säätelevä lainsäädäntö on Lääkelaitoksen kokemuksen mukaan alan toimijoille vaikeaselkoinen. Mm. vanhentuneet määritelmät ja termit tulisi uudistaa. Tuoteturvallisuuden parantamiseksi vastuuta on laajennettava valmistajan lisäksi myös muille toimijoille ja vastuukysymyksiä selkiytettävä. Esitetyt muutokset palvelisivat nykyistä paremmin myös alan elinkeinonharjoittajia.
Lääkelaitoksen näkemys on, että vaaratilanteiden ehkäisemisen tulisi olla lainsäädännön keskeinen päämäärä. Lainsäädännössä tulisi nykyistä selkeämmin määritellä, että tuotteen tosiasiallinen käyttötarkoitus ratkaisee, onko kyseessä terveydenhuollon laite tai tarvike. Nykyisin valmistajat eivät aina syystä tai toisesta luokittele esimerkiksi tiettyjä hoidon tukena käytettäviä apuvälineitä tai lääkinnällisten laitteiden ohjaamiseen käytettäviä tietojärjestelmiä lainsäädännön piiriin kuuluviksi, vaikka tuotteita käytetäänkin laissa mainittuihin käyttötarkoituksiin.
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinat kehittyvät voimakkaasti tulevina vuosina. Esitetyillä lainsäädännön muutoksilla varmistetaan, että tuotteet ovat tulevaisuudessakin terveydelle turvallisia. Muutokset liittyvät myös syksyllä 2007 hyväksytyn lääkinnällisiä laitteita ja biosideja koskevan direktiivin kansalliseen täytäntöönpanoon.
Lisätietoja:
Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241
Ilona Rintanen, lakimies, p. (09) 4733 4479